Resumo:

Alerta 3136 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - REATIVO SECO VITROS* PARA CREATININA CREA - Revisão de faixa de medição para Soro e Urina.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: REATIVO SECO VITROS* PARA CREATININA CREA. Nome Técnico: CREATININA. Número de registro ANVISA: 81246982550. Tipo de produto: Produto para diagnostico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 25 envelopes com 1 slide; 5 cartuchos com 60 slides. Números de série afetados: 734580052; 734580124; 734586021; 734586200; 1034603043; 1034628098; 1034628100; 1034671614; 1034671651; 1234639025; 1234639055; 1234639112; 1234650301; 1234650357; 1334681823; 1334691959; 1334703295; 1334703370; 1334704081; 1334704207; 1334714552; 1334714993; 1534746203; 1534746204; 1534746223; 1534746224; 1534746425; 1534746426; 1534746447; 1534746448; 1534756798; 1534756799; 1534756839; 1534757090; 1534757228; 1534809257.

Problema:

A empresa identificou três problemas de produto ao revisar os resultados de testes obtidos de Cl-Slides e Slides CREA usados com um Sistema Integrado VITROS 5600 durante a validação do Sistema XT 7600.   A empresa informou que não realizou importação/comercialização do produto VITROS® Chemistry Products Cl- Slides.

• Os Slides VITROS CREA falham em atender LoB, LoD e LoQ para amostras de soro e urina. Este problema afeta o limite inferior do intervalo de medição para este ensaio e requer uma atualização de IFU para LoB, LoD e LoQ.

O Intervalo de Referência (RI) para a creatinina sérica usando o ensaio VITROS CREA é: 0,66 - 1,25 mg / dL para e 0,52 - 1,04 mg / dL para o sexo feminino; e a creatinina na urina é de 1000 - 2000 mg / dia para homens e 800 - 1800 mg / dia para mulheres. Assim, a alteração do LoQ do ensaio VITROS CREA de 0,05 a 0,15 mg / dL para amostras de soro e 1,2 a 3,2 mg / dl para amostras de urina não terá impacto nas utilidades clínicas do ensaio nem na tomada de decisão clínica com base nos resultados do ensaio. Nenhum risco para a saúde do paciente é antecipado.

Detalhamento pode ser consultado na Carta ao Cliente.

Ação:

Ação de Campo Código TC2018-148 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. Correção e complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Ao usar Slides CREA VITROS:

Até que a IFU revisada esteja disponível na sua região, você pode atualizar manualmente a Faixa de Medição para voltar aos valores atuais ou usar os novos valores usando o conjunto apropriado de instruções fornecidas.

Após instalar o Disquete de Calibração ou ADD DRV 5992 ou superior, siga o procedimento correspondente até notificação posterior.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3136 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.