Resumo:

Alerta 3137 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda – Kit De Reagente Imunodiagnóstico Vitros* ECi PARATSH – Aumento na frequência de falhas de calibração em unidades de lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARATSH. Nome Técnico: HORMÔNIO ESTIMULANTE DE TIREÓIDE (TSH). Número de registro ANVISA: 81246986799. Tipo de produto: Produto para diagnostico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit para 100 testes - 100 mini-recipientes; 6,2 ml de reagente conjugado; 9,1 ml de reagente de anticorpo. Número do lote afetado: 5430.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que confirmou que os Pacotes de Reagentes TSH da VITROS, Lote 5430, apresentaram aumento na frequência de falhas de calibração. A investigação interna da empresa com base na análise via E-connectivity indicou que as calibrações do lote afetado são bem-sucedidas na maioria dos sistemas VITROS. Afirmou que os Pacotes de Reagentes TSH da VITROS, Lote 5430, cumpriram com todas as especificações de garantia de qualidade no momento da liberação.

Ação:

Ação de Campo Código TC2018-004 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ - Reino Unido.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Se o cliente não foi capaz de calibrar os Pacotes de Reagentes TSH VITROS, Lote 5430, a empresa vai repor o estoque restante ou creditar em conta conforme indicado no formulário de Confirmação de Recebimento. Observação: Caso o cliente tenha conseguido calibrar com sucesso e os resultados do controle de qualidade estão aceitáveis, é aceitável continuar utilizando os lotes afetados. 2)  Publicar a notificação em todos os sistemas que processam os Pacotes de Reagentes TSH VITROS, Lote 5430. 3) Completar o formulário de Confirmação de Recebimento para registrar o recebimento da notificação. Todos os clientes devem retornar o formulário preenchido. 4) No caso de ocorrências futuras, guardar uma cópia do formulário de Confirmação de Recebimento e reenviar, caso necessário. 5) Enviar a notificação se o produto foi distribuído fora da instalação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3137 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/01/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.