Resumo:

Alerta 3141 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Reativo Seco Vitros para Fenitoina PHYT – Possibilidade de resultados imprecisos ao usar unidades de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Reativo Seco Vitros para Fenitoina PHYT. Nome Técnico: Fenitoína. Número de registro ANVISA: 81246980035. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 5 cartuchos com 18 slides. Números dos lotes afetados: 1501630010; 1501644150; 1501644153; 1501667390; 1501667658; 1601654904; 1601657223.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que podem ocorrer resultados imprecisos ao usar os Slides VITROS PHYT identificados acima.

A empresa afirmou que realizou testes internos para confirmar o problema usando vários lotes do Revestimento 0165.  Os resultados obtidos foram influenciados positiva ou negativamente na faixa de medição VITROS PHYT Slides de 3,00–40,00 µg / mL (11,88–158,40 µmol / L).

Ação:

Ação de Campo Código TC2018-098 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Interromper imediatamente o uso e descartar todo o estoque restante de Slides VITROS PHYT para os lotes afetados. 2) Completar o formulário de confirmação de recebimento. A Ortho substituirá o estoque restante dos lotes afetados ou creditará sua conta. 3) Publicar a notificação junto a cada sistema VITROS na planta ou com a documentação do usuário. 4) Envie a notificação se o produto foi distribuído fora da instalação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3141 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/05/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.