Resumo:

Alerta 3144 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. – Família de Equipos para Infusão Gravitacional de Soluções Parenterais e Medicações – Presença de partículas de origem plástica em unidades de lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Equipos para Infusão Gravitacional de Soluções Parenterais e Medicações. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 80136990540. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Intrafix Safeset AIR IL. Número do lote afetado: Código: 401450S / Lote: 18L19LB565.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi identificado, durante atividades de vigilância pós mercado, a presença de partícula de origem plástica no interior de uma única unidade do dispositivo médico descrito.

A empresa informou que existe possibilidade de soltura e migração das partículas pelo lúmen do dispositivo médico.

Ação:

Ação de Campo Código AC/01/2020 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com.

Fabricante do produto: Laboratórios B. Braun S.A. - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou a interrupção do uso do referido número de lote, bloqueio e segregação do mesmo e informação quanto ao volume remanescente para recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3144 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/01/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/01/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.