Resumo:

Alerta 3151 Atualizado (Tecnovigilância) – Roche Diagnóstica Brasil Ltda – Elecsys CA 19-9 – Possibilidade de resultados elevados não reprodutíveis para o Elecsys CA 19-9, lotes 416245, 464449, 483123 e 504743 no cobas e 801.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Elecsys CA 19-9. Nome Técnico: Antígeno CA 19-9. Número de registro ANVISA: 10287411218. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Kit para 300 testes: M 1x14,1mL / R1 1x18,8mL / R2 1x21,0mL. Números de série afetados: Código do Produto: 07027028190 / Lote: 416245, 464449, 483123 e 504743.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante do produto recebeu relatos relacionados a resultados elevados não reprodutíveis para o Elecsys CA 19- 9 lote 416245, 464449. 483123 e novos lotes (504743) no cobas e 801. Qualquer resultado de múltiplas determinações é elevado não reprodutível comparado aos outros resultados da mesma alíquota da amostra. O problema foi observado com amostras de plasma e soro.

O problema pode levar a resultados elevados de CA 19-9 não reprodutíveis e, portanto, afetar a interpretação clínica. Devido ao risco médico residual associado a esse problema, os clientes que usam o produto afetado devem seguir as ações descritas na Notificação de Ação de Campo encaminhada pela empresa.

Atualização: Inclusão do novo lote 504743.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2020-001 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Recomendações:

Com base nas reclamações mais recentes, a empresa recomenda ao utilizar lotes 483123 e 504743 de Elecsys CA 19-9 (07027028190) os clientes são orientados a realizar determinações em duplicata do mesmo tubo para todos os resultados = 37 U/ml de CA 19-9 a fim de permitir a detecção de possíveis resultados elevados não reprodutíveis (high flyers). Os clientes ainda podem utilizar o ePack inteiro e não há necessidade de restringir o número de determinações aos primeiros 200 testes.

Os clientes que utilizam o Elecsys CA 19-9 (07027028190) lotes 416245 e 464449 (que funcionam no cobas e 801) são aconselhados a executar as seguintes ações para os lotes afetados:

1. Para reduzir a frequência de resultados elevados não reproduzíveis, certifique-se de não inverter ou agitar os ePacks antes de carregá-los no analisador e descartar cada ePack do lote afetado após os primeiros 200 testes.

2. Execute em duplicata todos os resultados = 37 U/ml CA 19-9 a fim de aumentar a detectabilidade de possíveis resultados elevados não reprodutíveis (high flyers).

Consulte a Carta ao Cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3151 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta ao Cliente V.1
Carta ao Cliente V.3
Carta ao Cliente V.4
Carta ao Cliente V.5
Carta ao Cliente V.6
Alerta 3151 original
Alerta 3151 - 1º Atualização
Alerta 3151 – 2º Atualização
Alerta 3151 – 3ª Atualização
Lista de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2020.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/02/2020.

- Data da 1ª atualização do alerta: 23/08/2020.

- Data de atualização da ação de campo: 06/10/2020.

- Data da 2ª atualização do alerta: 20/10/2020.

- Data da 3ª atualização protocolada pela empresa: 27/11/2020.

- Data da 4ª atualização do alerta: 26/01/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.