Resumo:

Alerta 3156 (Tecnovigilância) – Bio-Rad – Família Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT – O analito Troponina T pode não atender à reivindicação de período limite para utilização após descongelamento e abertura do frasco.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 80020690198. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT: 146 / 147 / 148. Números de série afetados: 146 - Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT Nível 1 - Lote 23691 / 147 - Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT Nível 2 - Lote 23692 / 148 - Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT Nível 3 - Lote 23693.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o analito Troponina T nos lotes 23691, 23692 e 23693 dos produtos Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT pode não atender à reivindicação de período limite para utilização após descongelamento e abertura do frasco. Afirmou que a Troponina T para os lotes acima especificados deve ser utilizada dentro de dois dias.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC-001/2020 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3 - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories, Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Obtenha uma cópia das instruções de uso dos produtos Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT em: http://myeinserts.qcnet.com. Descartar todas as versões anteriores das instruções de uso destes lotes de produtos que possa ter impresso. 2) Contatar o suporte científico da Bio-Rad através do 0800 880 0092 se tiver dúvidas sobre o aviso. Formas alternativas de se obter as instruções de uso estão disponíveis e podem ser solicitadas através do suporte científico.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3156 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/01/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/02/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.