Resumo:

Alerta 3164 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos dRF Max – Possibilidade de atribuição de imagem a paciente errado e possibilidade de colisão do sistema.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos dRF Max. Nome Técnico: Sistema Fluoroscópico de Raios X. Número de registro ANVISA: 10345162069. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Luminos dRF Max. Números de lote/série afetados: 5837; 5893; 5910; 5912; 5914; 5925; 5927; 5941; 5960; 5965; 5969; 5973; 5975; 5987; 5990; 5994.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foram constatados dois potenciais riscos para pacientes ou usuários que serão corrigidos com uma atualização de software:

1) Possibilidade de colisão de sistema devido ao uso inadequado da chave de desvio, que está desativando o controle de colisão integrado. Pode ocorrer colisão durante a condição de falha ou durante o movimento controlado pelo operador, tendo como consequência a colisão com obstáculos ou pessoas.

2) Atribuição de imagem a dois pacientes diferentes. Dependendo do tempo de ocorrência do problema, uma imagem de um paciente anterior pode ser armazenada dentro do arquivo do paciente atual, tendo como consequência a base incorreta para o diagnóstico.

Ação:

Ação de Campo Código XP028/19/S (Carta ao Cliente) & XP029/19/S (Correção em Campo. Atualização de software) sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 39082710. E-mail: gabriel.carniel.ext@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Gmbh - Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações:

1) Após um erro no dispositivo, o usuário deve usar a chave de desvio exclusivamente para evitar um risco imediato e entrar em contato com o serviço de atendimento ao cliente imediatamente para corrigir o problema.

2) O usuário deve verificar se a imagem exibida após a aquisição é uma imagem recém-adquirida e se ela pertence ao paciente atual. Se não for o caso, o usuário deve excluir a imagem e ligar para o atendimento ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3164 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 07/01/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/02/2020

 - Data da entrada de informações complementares para a Anvisa: 20/02/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.