Resumo:

Alerta 3167 (Tecnovigilância) – bioMérieux Brasil – FilmArray BCID Panel – Risco de resultados falso positivos quando se utiliza BioFire® FilmArray® (BCID) com frascos de hemocultura bioMérieux BACT/ALERT.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: FilmArray BCID Panel. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 10158120695. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Todos os lotes fabricados a partir de janeiro de 2019.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a ação de campo foi iniciada devido ao risco aumentado da taxa de resultados falso positivos para Proteus, quando se usa o Painel FilmArray BCID com tipos específicos das garrafas de Bact Alert para hemocultura: Bact Alert FA Plus, Bact Alert FN Plus, Bact Alert PF Plus e Bact Alert SN.

Risco elencado pela empresa: Um resultado falso positivo para Proteus spp. pode levar a uma mudança na terapia empírica, com base nos perfis de resistência local, que podem não ser eficazes para o verdadeiro patógeno. Como alternativa, o paciente pode permanecer em uso de antibióticos de amplo espectro, ao invés de terapia direcionada, por mais tempo do que o necessário, com riscos associados ao medicamento (por exemplo, toxicidade, alergia e risco de doença por C. difficile). Os riscos associados aos medicamentos são comuns, mas geralmente não apresentam risco de vida. Porém, às vezes, eles podem prolongar a permanência no hospital.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 4593 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Carta ao Cliente. Decisão de parada de comercialização do produto temporariamente, até que as investigações estejam concluídas no site fabril (Biofire Diagnostic LLC e na bioMérieux Inc.).

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote I Taquara - Jacarepagúa - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com.

Fabricante do produto: Biofire Diagnostic, LLC - 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou a paralização temporária da importação e comercialização do painel FilmArray BCID no mercado brasileiro, até que as investigações em andamento no site fabril (Biofire), tenham sido concluídas.

A empresa recomenda aos clientes:

1- Interromper o uso dos kits que ainda tiverem em estoque.

2- Retornar o Anexo A da carta aos clientes (Formulário de Conhecimento) para o Departamento de Atendimento à Clientes contendo as unidades ainda em estoque, para que que a empresa possa providenciar o crédito.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3167 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.