Resumo:

Alerta 3176 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Família Atellica IM Analisadores – Erro do software dos Analisadores Atellica IM na leitura dos pacotes de umidade.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10345162195. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Atellica IM 1600 - Atellica IM 1600 / Atellica IM 1300 - Atellica IM 1300 Números de série afetados: Pack de Umidade Atellica IM Lote 0010.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que confirmou queixas de clientes alegando que os pacotes de umidade Atellica IM foram marcados como expirados pelo sistema em 1º de janeiro de 2020.

A empresa identificou que o software do sistema (SW) está marcando incorretamente os pacotes de umidade como expirados porque o SW está lendo um código de data (número do lote) que deve ser ignorado para os pacotes de umidade. Todos os analisadores e pacotes de umidade Atellica IM disponíveis (lote 0010) são afetados por esse comportamento.

O problema descrito refere-se à expiração inadequada do prazo de validade dos pacotes de umidade carregados no analisador Atellica IM. Essas embalagens são essenciais para o desempenho do analisador. O operador será notificado sobre os pacotes de umidade marcados como expirados pelo instrumento, de modo que o problema seja aparente para o usuário. Existe o potencial de um aparente atraso nos testes quando esse problema ocorre. A Siemens não está recomendando uma revisão dos resultados gerados anteriormente, pois a precisão dos resultados não é afetada por esse problema.

Ação:

Ação de Campo Código ASW 20-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos.

Recomendações:

A orientação da empresa é que os usuários sigam as instruções contidas na carta e aguardem a nova versão do software do sistema que evitará que o erro persista.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3176 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente A
Carta ao Cliente B

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/03/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.