Resumo:

Alerta 3177 (Tecnovigilância) - TDV Dental Ltda - Racestyptine Solução – Recolhimento do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Racestyptine Solução. Nome Técnico: Retratores Gengivais e Hemostáticos. Número de registro ANVISA: 10291220094. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Racestyptine Solução - 13ml. Números de série afetados: 1702937301; 1702977301; 1703230601; 1803472101; 1803663801; 1803665801; 1803671601; 1803677901; 1904227601; 1904241301; 1904561801.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, após inspeção realizada por equipe de Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, foi determinada a realização de ação de recolhimento do produto.

Ação:

Ação de Campo Código 2 301 sob responsabilidade da empresa TDV Dental Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: TDV Dental Ltda - CNPJ: 81.591.786/0001-60 - Rua XV de Novembro, 9944 - Bairro Testo Central - Pomerode - SC. Tel: 47 3395-6115. E-mail: tcugola@tdv.com.br.

Fabricante do produto: TDV Dental LTDA - Rua XV de Novembro, 9944, Testo Central - Brasil.

Recomendações:

Seguir as recomendações descritas na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) enviada pela empresa aos clientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3177 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/11/2019

 - Data da entrada de informações complementares para a Anvisa: 17/01/2020

 - Data da entrada de informações complementares para a Anvisa: 06/03/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.