Resumo:

Alerta 3182 (Tecnovigilância) – Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda – Família de instrumentos iQ200 Series, iChemVELOCITY – Alerta sobre a identificação de amostra do paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de instrumentos iQ200 Series (10033120990); iChemVELOCITY (10033129046). Nome Técnico: Instrumento para análise de urina. Número de registro ANVISA: 10033120990; 10033129046. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Registro 10033120990: iQ200 SELECT, iQ200 Sprint e iQ200 ELITE; Registro 10033129046: iChemVELOCITY. Números de série afetados: Todos os números de série.

Problema:

A empresa recebeu relatos de clientes em que os equipamentos iQ200 e iChemVELOCITY não alertam o usuário quando o mesmo Identificador de Amostra (ID) está associado com diferentes dados demográficos do paciente. Podendo também unir dois conjuntos de resultados com o mesmo Identificador de Amostra, porém com diferentes resultados.

Um cenário possível sobre como isso poderia ocorrer é o recebimento de uma amostra de paciente ambulatorial do Laboratório ABC que possui um número de código de barras de 0000012345 e também recebe uma segunda amostra do Departamento de Emergência ABC, que também possui um número de código de barras de 0000012345. Assim, os resultados podem ser relatados para médico incorretamente.

A empresa afirma que a possível consequência do uso dos equipamentos é gerar resultados incorretos para pacientes, visto que o número de identificação de amostra pode ser o mesmo para diferentes materiais biológicos. Estes resultados com o ID de Amostra incorreto podem ser relatados para o médico e, consequentemente um diagnóstico e tratamento equivocado.

Ação:

Ação de Campo Código FA 000152 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial – Barueri – SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Beckman Coulter Irland Inc. - Lismeehan, O'Callaghan'S Mills. Co. Clare - Irlanda.

Recomendações:

A empresa recomenda que o laboratório siga as Boas Práticas internas e assegure-se de que um único sistema de identificação esteja disponível. Não é recomendado que se reutilize números de códigos de barras que identifiquem diferentes amostras. Se precisarem ser reutilizados, deve se assegurar que os resultados tenham sido liberados e a Lista de Trabalho do instrumento tenha sido esvaziada.

Ela ainda orienta que o laboratório assegure que as amostras estejam rotuladas com um ID exclusivo e que os pedidos manuais utilizam um ID de Amostra diferente e também exclusivo.

Assim, a empresa solicita que esvazie todos os Pedidos Manuais imediatamente após os resultados serem liberados, mesmo se os códigos de barras forem usados para operações posteriores (Consulte as IFU do iQ200 ou do iChemVELOCITY, Capítulo 7, Pedidos Manuais).

Além disso, a empresa comunica que está em processo de desenvolvimento de uma atualização de software para alertar os usuários se os IDs de Amostra são reutilizados, projetada para lançamento em 2020.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3182 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.