Alertas Alertas

Voltar

Alerta 3183 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. – Reagente De Hemácias/De Hemácias Tratadas Com Enzimas – DiaCell ABO (A1-B) – Necessidade de substituição das hemácia-teste DiaCell B lote 16031.08.1.

Área: GGMON

Número: 3183

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3183 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. – Reagente De Hemácias/De Hemácias Tratadas Com Enzimas – DiaCell ABO (A1-B) – Necessidade de substituição das hemácia-teste DiaCell B lote 16031.08.1.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Reagente De Hemácias/De Hemácias Tratadas Com Enzimas. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes De Hemácias/De Hemácias Tratadas Com Enzimas. Número de registro ANVISA: 80004040131. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 109416V - DiaCell ABO (A1-B). Números do lote afetado: 45101.08.1.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi verificado que algumas amostras da hemácia-teste “DiaCell B”, lote 16031.08.1, componente do kit “DiaCell ABO (A1-B)”, lote 45101.08.1, vencimento 20/04/2020, apresentaram resultado positivo em testes microbiológicos. Foi observado reações duvidosas, não esperadas ou discrepantes entre Provas Direta e Reversa ABO.


Ação:

Ação de Campo Código AC 2020/01 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Carta ao Cliente. Substituir a hemácia-teste "DiaCell B" pelo Lote 16031.09.1.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil.


Recomendações:

A empresa detentora do registro recomenda:

a) Não utilizar a hemácia DiaCell B lote 16031.08.1.

b) Descartar apenas a hemácia DiaCell B lote 16031.08.1.

c) Utilizar normalmente a hemácia teste DiaCell A1, lote 16011.08.1, que está em conformidade com os critérios de Controle de Qualidade.

d) Receber o novo reagente DiaCell B lote 16031.09.1 em substituição a hemácia DiaCell B lote 16031.08.1.

e) Transferir para composição do novo kit “DiaCell ABO (A1-B)", lote 45101.09.1, a hemácia-teste DiaCell A1 (lote 16011.08.1) recebida anteriormente (componente do kit Lote 45101.08.1), para a caixa do kit lote 45101.09.1 que você acaba de receber.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3183 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/03/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.