Resumo:

Alerta 3184 (Tecnovigilância) – Baxter Hospitalar Ltda – Prismaflex – Risco relacionado à utilização de linhas de extensão de tubos no equipamento Prismaflex.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Prismaflex. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 114489N; 114489; AT114489; AT114489N; AT955052; 955685; 114870; 107493; 113874; 113082; 115269. Números de série afetados: todos.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu perguntas de médicos sobre modificação do uso das unidades de controle Prismaflex para minimizar a exposição a pacientes positivos para COVID-19. Por exemplo, utilizar várias linhas de extensão para estender o comprimento do conjunto de tubos para permitir a colocação de uma unidade de controle Prismaflex fora do quarto do paciente. A empresa afirmou que existem vários riscos significativos que surgem com essa prática, detalhados na carta ao cliente na seção de Riscos envolvidos. Para mitigar os riscos, os usuários devem seguir as instruções de configuração na Interface Gráfica do Usuário, bem como os avisos nos manuais do operador Prismaflex; caso contrário, poderão ocorrer danos graves no paciente.

No caso de não substituição ou coagulação do circuito, isso pode levar à perda de sangue além do que é tolerável para o paciente. Outros riscos potenciais de múltiplas linhas de extensão incluem hipotermia, embolia gasosa e infecção.

A empresa afirmou que a ação de campo tem como objetivo reiterar informação já existente no Manual do Operador de Prismaflex e que caso tais produtos sejam utilizados conforme recomendações descritas no Manual do Operador de Prismaflex não há risco para o paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2020-016 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Carta ao Cliente. Alerta de segurança.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com.

Fabricante do produto: Gambro Lundia AB - 223 63 Lund - Suécia.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes ações a serem realizados pelos clientes:

1) Os operadores podem usar com segurança as unidades de controle Prismaflex aderindo ao manual do operador específico do equipamento e à interface gráfica do usuário.

2) Se o equipamento tiver sido comprado diretamente da Baxter, é solicitado o preenchimento do formulário de resposta ao cliente e devolução à Baxter via e-mail para faleconosco@baxter.com e caroline_camargo@baxter.com. A pronta devolução do formulário de resposta ao cliente impedirá o recebimento da comunicação novamente.

3) Se o equipamento foi comprado de um distribuidor, o formulário de resposta do cliente não é aplicável. Se o distribuidor disponibilizar um formulário de resposta, seguir as instruções do distribuidor.

4) Caso os equipamentos sejam distribuídos para outras instalações ou departamentos da instituição, é solicitado que seja encaminhada uma cópia da comunicação para as unidades referidas.

5) Caso se trate de um distribuidor que tenha distribuído qualquer dos equipamentos indicados a outras instalações, é solicitado que seja encaminhada a notificação aos respectivos clientes e marcada a caixa associada no formulário de resposta.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3184 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/03/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.