Resumo:

Alerta 3185 Atualização (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Ventilador Respironics – Devido a uma falha de componente o ventilador pode se desligar inesperadamente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60. Números de série afetados: 100080834, 100080842, 201004389, 100080826, 100080830, 201003420, 201003406, 100102145, 100102150, 100102152, 100102155, 100080831, 100074200, 100074206, 100074207, 100099138, 201003416, 100104064, 100104062, 201003407, 201003409, 100098466, 100098003, 100105064, 100105227, 100104052, 201003339, 201003366, 201003375, 201003387, 201003400, 201003402, 201003403, 100098463, 201003338, 201003362, 201003365, 201003367, 201003368, 201003371, 201003374, 201003380, 201003382, 201004390, 201003383, 201003385, 201004378, 201003404, 100105243, 201003370, 100064511, 100118560, 100085241, 100085243, 100085327, 100094147, 100098469, 100105066, 201004387, 201004391.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que uma conexão de solda na primeira geração do conjunto de placas de circuito impresso ([PCBA] peça n.º 1055906) do Gerenciamento de Energia dos ventiladores Philips V60 afetados está sujeita a uma falha de conexão de solda. Esta junta soldada conecta um componente (designado como R31) ao PCBA. Na modalidade mais comum de falha da junta soldada, a falha fará com que o soprador perca potência, tenda a parar e desencadeie um alarme visual e audível de alta prioridade "Check Vent" (Verificar Ventilação) (Consultar a Figura 1 da Mensagem de Alerta – Carta ao Cliente) para alertar os médicos a mudar o paciente para ventilação alternativa. Esta modalidade de falha é referida como uma "falha aberta". O Alarme Verificar Ventilação, de Alta Prioridade vai piscar e alternar entre as cores "vermelha" e "preta".

Um modo de falha significativamente menos comum foi identificado no qual a solda experimenta uma conexão intermitente. A conexão intermitente interrompe a operação esperada e aciona a unidade para desligar-se inesperadamente. Se essa falha intermitente ocorrer, o ventilador desligará sem emitir alarme.

A empresa afirmou que, caso ocorra a modalidade de falha aberta, o ventilador deixará de ventilar o paciente, mas emitirá alarme adequadamente para notificar os médicos sobre a necessidade de ventilação alternativa. Tal modalidade de falha pode levar à hipoxemia moderada do paciente (nível reduzido de oxigênio no sangue). Em raros casos de uma falha intermitente na junta de solda, um desligamento inesperado ocorrerá cessando a ventilação sem a apropriada emissão de alarme e indicação. Os médicos não serão alertados sobre o desligamento pelo alarme do ventilador Philips V60, que pode levar à hipercarbia (excesso de nível de dióxido de carbono no sangue) e à hipoxemia severa se a perda de ventilação não for prontamente percebida.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86600049 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA.

Recomendações:

A empresa detentora do registro afirmou que não é necessário remover os ventiladores Philips V60 afetados de serviço, devido à raridade dessas modalidades de falha. Segundo a empresa, aproximadamente 90% dessas falhas acionam o alarme do ventilador, permitindo que os médicos providenciem ventilação alternativa se as orientações no manual do operador forem seguidas.

O Philips V60 também conta com um recurso de alarme remoto que permite que o ventilador seja conectado a um sistema de alarme remoto. Se um sistema de alarme remoto for instalado, este terá um alarme reserva, mesmo que o sistema de alarme principal do ventilador não soe. As instruções para conectar um sistema de alarme remoto estão disponíveis no Manual do Operador.

É importante seguir as instruções do manual do operador e do aviso de segurança para reduzir ainda mais qualquer risco associado a essa falha potencial. Do Manual do Operador:

1) Use um monitor/analisador externo de O2 e defina os limiares de alarme adequadamente.

2) Atenda prontamente a todos os alarmes apresentados pelo ventilador.

3) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso.

 4) Se ocorrer o desligamento de um ventilador Philips V60, desconecte o paciente e inicie imediatamente a ventilação com um dispositivo alternativo. Entre em contato com uma pessoa responsável pelo atendimento ao cliente local para relatar a falha e agendar a manutenção corretiva.

A empresa atualizou a Carta ao Cliente: pág: 06 - Como identificar produtos afetados e pág:11 - Ações programadas pela Philips.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3185 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente V1
Carta ao Cliente V2
Alerta 3185

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/03/2020.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/04/2020.

- Data de atualização do alerta: 08/10/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.