Resumo:

Alerta 3186 (Tecnovigilância) – Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda – Assayed Virotrol - Família Virotrol II – Possibilidade de resultados não reativos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Assayed Virotrol (80020690301); Família Virotrol II (80020690323). Nome Técnico: Anticorpos para HIV, HBV e HCV (80020690301); Parâmetros Combinados no Mesmo Produto (80020690323). Número de registro ANVISA: 80020690301; 80020690323. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 00152 (80020690301); 00104B (80020690323). Números de série afetados: 00152 - Assayed VIROTROL II-B - Lote: 103080 / 00104B - VIROTROL II-B - Lote: 123600.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que os produtos Assayed VIROTROL II-B e VIROTROL II-B se destinam ao uso como controle de qualidade dos procedimentos de testes laboratoriais para determinação de anticorpos para HBsAg (anti-HBs) e anticorpos para HAV (anti-HAV). Recentemente, foram confirmamos resultados não reativos ao usar o produto Assayed VIROTROL II-B - Lote: 103080 e o produto VIROTROL II-B - Lote: 123600. Devido a esse problema, a empresa recomenda a interrupção imediata do uso desses lotes de produtos.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC-002/2020 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3 - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories, Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações:

1) Descartar todo o estoque restante dos seguintes lotes de produtos, de acordo com os requisitos de gerenciamento de resíduos: Assayed VIROTROL II-B - Lote: 103080 / VIROTROL II-B - Lote: 123600.

2) Entrar em contato com o Suporte Técnico ao Cliente (CTS) pelos telefones 4003 0399 (Capital e regiões metropolitanas) ou 0800 880 0092 (outras localidades) ou pelo e-mail suportecientifico@bio-rad.com para solicitar a substituição dos produtos afetados.

3) Contatar o suporte científico da Bio-Rad através do 0800 880 0092 se tiver dúvidas sobre o aviso.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3186 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/03/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.