Resumo:

Alerta 3190 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Família Atellica CH Analisadores – Problemas com Reexecuções Automáticas e Atualizações de Definições de Teste.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Atellica CH Analisadores. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 10345162153. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Atellica CH 930 - Versão de SW v1.21.0 SP1 ou inferior. Números de série afetados: CM00236; CM00279; CM00280; CM00284; CM00285; CM00303; CM00304; CM00305; CM00312; CM00314; CM00328; CM00329; CM00409; CM00410; CM00413; CM00414; CM00415; CM00306; CM00461; CM00462; CM00465; CM00467; CM00655; CM00659; CM00667; CM00668; CM00731; CM00732; CM00755; CM00762; CM00763; CM00764; CM00767; CM00787; CM00788; CM00796; CM00807; CM00808; CM00821; CM00902; CM00939; CM00996; CM01019; CM01028; CM01041; CM01055; CM01064; CM01073; CM01074; CM01185; CM01075; CM01351; CM01369; CM01370; CM01371; CM01372; CM01374; CM01384; CM01387; CM01448; CM01456; CM01475; CM01720; CM01726; CM01729; CM01730.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que os problemas abaixo podem ser identificados no Analisador Atellica CH 930 instalado com o software v.1.12.0 SP1 ou inferior (A descrição detalhada de cada comportamento observado pode ser encontrada na Tabela 2 da Mensagem de Alerta):

1 - Editar uma Definição de Teste e Alternar para a Tela de Definição de Teste de outro teste sem salvar as alterações usando o botão "salvar" na tela pode corromper as configurações da definição de teste. Esse problema é causado pela modificação das configurações de Definição de Teste (TDef). Dependendo do campo afetado, existe o potencial de afetar a precisão dos resultados do paciente ou controle de qualidade. Na pior das hipóteses, isso pode incluir, mas não se limita a resultados incorretos devido a uma alteração nas unidades, faixas de medição ou outras configurações ou causar um atraso nos relatórios. Como a probabilidade de um usuário sobrescrever a configuração de TDef e o efeito clínico significativo subsequente é improvável.

2 - Os resultados de Reexecução Automática ou Diluição Automática podem gerar um resultado de zero (0) para ensaios quantitativos ou negativo para ensaios qualitativos se um poço do pack de reagentes não for calibrado. A função de repetição automática ou diluição automática pode ser usada para verificar um resultado específico ou obter resultados acima da faixa de medição analítica (AMR). Qualquer discrepância entre o resultado puro obtido inicialmente e o segundo resultado após a auto execução ou diluição automática de Negativo ou Zero (0) será aparente para o operador e questionada. 

Ação:

Ação de Campo Código ASW 20-03 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Comunicado ao Cliente. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os usuários devem seguir as instruções contidas na Carta ao Cliente antes de processar as amostras dos pacientes. A empresa afirmou que não recomenda revisão dos resultados gerados anteriormente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3190 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/02/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/03/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.