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Alerta 3191 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Fibra Óptica GreenLight – Possibilidade de queda de temperatura da tampa de metal e da ponta da fibra.

Área: GGMON

Número: 3191

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3191 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Fibra Óptica GreenLight – Possibilidade de queda de temperatura da tampa de metal e da ponta da fibra.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Fibra Óptica GreenLight. Nome Técnico: Fibra Óptica. Número de registro ANVISA: 10341350905. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 0010-2400 (MoXy). Números de série afetados: 21972810; 21857622; 21885134; 22045291; 21933082; 21955208; 22240534; 22332789; 22367864; 21966592; 22012232; 22012233; 22399660; 22045292; 22332788; 22430500; 22367863; 22399661; 23006403; 22075868; 22460693; 22491910; 22523851; 22614412; 22614413; 22676727; 22811499; 22779616; 22844841; 22870995; 22903770; 22903769; 23006404; 23167998; 23487673; 23140183; 23527680; 23311423; 23255764; 23201285; 23396932; 23416792; 23453065; 23527139; 23594603; 23601171; 23624442; 23797692.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que notou a necessidade de se reduzir as queixas relacionadas à probabilidade de queda de temperatura da tampa de metal e da ponta da fibra óptica GreenLight. Para tanto, está iniciando o envio voluntário de cartas aos seus clientes, para reforçar as instruções existentes nas Instruções de Uso (IU) e fornecer orientações adicionais, que serão acrescentadas às Instruções de Uso.

A consequência razoavelmente previsível mais comum dos problemas térmicos identificados, conforme identificado nas queixas, é um atraso clínico do procedimento devido à necessidade de trocar a fibra por outra. A lesão mais séria que poderia possivelmente ocorrer como resultado de qualquer um dos problemas térmicos identificados é uma queimadura grave. Uma queimadura grave poderia ocorrer caso o laser de disparo lateral se converta em um laser de disparo final devido a danos na ponta do laser e o feixe de laser seja direcionado para tecidos que não devem ser vaporizados.


Ação:

Ação de Campo Código 92504179 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com.

Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda aos clientes seguir cuidadosamente as instruções de uso atualizadas do produto:

1. Assegure-se de que o usuário, o paciente e o pessoal na sala estejam usando vestimentas e óculos de proteção adequados antes de utilizar o laser. Advertência: Não pressione o pedal sem estar utilizando os óculos de proteção adequados. A pressão no pedal pode ativar o feixe de laser. A ativação do feixe de laser quando não se está utilizando óculos de proteção pode resultar em lesão nos olhos do usuário, ao pessoal na sala ou ao paciente.

2. Conecte o tubo de solução salina estéril para solução de irrigação no conector luer lock da fibra. Posicione a solução salina a pelo menos 106 cm acima do nível do endoscópio/cistoscópio. Uma elevação do fluxo de irrigação por meio de uma bolsa de pressão de solução salina (configurada para 250 mmHg – 300 mmHg) aumentará mais ainda o efeito de resfriamento do líquido e pode reduzir o dano à ponta da fibra.

Nenhum produto está sendo motivo de recall [convocação voluntária] e você não precisa devolver o produto à Boston Scientific. Este Aviso não tem relação com procedimentos concluídos anteriormente utilizando as Fibras Laser MoXy (ou seja, o acompanhamento de paciente deverá simplesmente seguir o curso normal).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3191 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/03/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/03/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.