Resumo:

Alerta 3192 (Tecnovigilância) – Becton Dickinson – BD Solomed Seringa de Êmbolo Quebrável com Dispositivo de Segurança e com Agulha – Falha de selagem da embalagem unitária de unidades de lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: BD Solomed Seringa de Êmbolo Quebrável com Dispositivo de Segurança e com Agulha. Nome Técnico: Seringas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 10033430378. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Seringa de 3 mL com bico LUER LOCK (BD LUER-LOK TIP), com agulha nos tamanhos 0.70 X 30 mm / 22G 1 1/4. Números de série afetados: Catálogo 302633, Lote 9190263.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que ocorreu falha de selagem da embalagem unitária da seringa em unidades do lote 9190263.

Caso ocorra a utilização de uma seringa que tinha sua embalagem unitária apresentando o defeito de falha de selagem, ou seja, uma seringa que pode ter tido sua esterilidade comprometida, há a possibilidade, dependendo do método e do ambiente onde a aplicação for feita, de causar uma infecção ao paciente que pode ser revertida através de intervenção médica.

Ação:

Ação de Campo Código MDS-20-1966-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 273, Francisco Bernardino - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - Rua Cyro Correia Pereira, N° 550, Curitiba – PR - Brasil - Brasil.

Recomendações:

A carta encaminhada aos clientes que adquiriam o lote afetado, informa que as seguintes providências devem ser adotadas:

"1. Imediatamente, verifique se ainda possui em seu estoque unidades do código e lote informados. Caso possua, descontinue a utilização e segregue estas unidades para que a BD possa fazer a coleta;

2. Compartilhe essa carta com outros membros da sua organização que têm relação com o tema;

3. Preencha o formulário de resposta presente nesta carta (anexo A) e envie-o ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder com o ressarcimento e recolhimento dos produtos, caso ainda possua unidades do lote do catálogo informado, em seu estoque;

4. Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta carta."

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3192 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta Distribuidor
Carta Ind. Farmacêutica

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/01/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/04/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.