Resumo:

Alerta 3194 (Tecnovigilância) – VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda – Instrumentos Stago – Risco de contaminação pelo Emicizumabe nos testes de Fator VIII.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: STA Compact - Analisador de Diagnostico In Vitro (80102510332); Família STA Compact Max (80102511327); Família de Instrumentos para Hemostasia (80102511658); STA-R Evolution - Analisador de Diagnostico In Vitro (80102510333). Nome Técnico: Analisador Bioquímico (80102510332); Instrumento para hemostasia (80102511327); Instrumento para hemostasia (80102511658); Analisador Bioquímico (80102510333). Número de registro ANVISA: 80102510332; 80102511327; 80102511658; 80102510333. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I (80102510332); II (80102511327); II (80102511658); I (80102510333). Modelo afetado: STA COMPACT (80102510332); STA COMPACT MAX (80102511327); STA R MAX (80102511658); STA-R EVOLUTION (80102510333). Números de série afetados: Registro 80102510332: CC32069904; CC30078442; CC3403A621; CC3305A344; 408A772; 407A757; CC3209A076 / Registro 80102511327: CD06113132; C649075461; C649075462; C649075463; CD07053613; C648024381; CD06123183; CD06123187; CD06123193; CD07053627; CD07053698; CD07053700; CD08044516 / Registro 80102511658: CQ07010826; CQ07042071; CQ07042072; CQ07042078; CQ09043590; CQ07010822; CQ07032037; CQ06090716; CQ07042070; CQ07032033; CQ07042051; CQ09043589; CQ09043591; CQ07010826; CQ07042071; CQ07042072; CQ07042078; CQ09043590; 1192814001316; CQ07042051; CQ07032033 / Registro 80102510333: 4055470; CA81054232; CA84055477; CA84065532; CA80013597; CA81044209; CA83025008; CB11064298; 1074398; CA84055477; CA84065532.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou sobre potencial risco de contaminação pelo Emicizumabe nos testes de Fator VIII nos seguintes instrumentos Stago: STA Compact, STA Compact Max, STA-R Evolution ou STA-R Max, com os reagentes STA- Deficient VIII (ref. 00725) ou STA- ImunnoDef VIII (ref. 00728). O medicamento Emicizumabe, usado para tratamento de hemofilia A, entrou recentemente no mercado. Segundo o fabricante, os testes laboratoriais baseados na via de coagulação intrínseca não devem ser realizados em amostras de pacientes que contenham Emicizumabe, seja para o ensaio de fator de substituição, ensaio de fator anticoagulante ou para titular inibidores anti-fator VII.                                                           

Segundo a empresa, de acordo com a análise de risco referente a contaminação por Emicizumabe, o caso clínico mais crítico seria um ensaio de Fator VIII em um paciente hemofílico. Após o teste em uma amostra de paciente tratada com este novo medicamento. A probabilidade dessa combinação de testes é estimada em muito baixa. Como os resultados do paciente são interpretados em um contexto clínico e biológico global, juntamente com a baixa probabilidade dessa sequência de testes, é improvável que esse defeito possa ter resultado em um evento adverso do paciente. Portanto, não é necessário que os resultados anteriores dos pacientes relatados sejam reavaliados.

Ação:

Ação de Campo Código RIS-19-0037 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Diagnostica Stago - 3 Allée Theresa, 92666 Asnières-sur-Seine, - França.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações:   Para remover esse risco de contaminação, uma lavagem especial foi desenvolvida para a metodologia Stago em questão. Envolve lavagem especial da agulha 1 antes de cada teste de Fator VIII a fim de eliminar qualquer quantidade residual de Emicizumabe. Essa pré-lavagem foi implementada e ativada nas seguintes versões de software: STA-R Max: da versão 4.05.04 com uma atualização da metodologia do fator VIII (do MS217 ou um específico MU) STA-R Evolution com o número de série maior que 8012756: da versão 3.04.09 STA Compact Max: da versão 110.05 (incluído em 110.06). A intervenção da Stago é necessária para instalar essas versões e ativar essa funcionalidade. Consequentemente, se o cliente tem um desses instrumentos e executou ensaios fator VIII, deve prestar especial atenção a ele, precisará identificar e isolar amostras de pacientes tratadas com a molécula e realizar testes separadamente de outros pacientes amostras ensaios fator VIII, a fim de evitar contaminação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3194 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta resposta do Cliente
Carta resposta do Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/03/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/04/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.