Resumo:

Alerta 3196 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Alinity s System – Necessidade de atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Alinity s System. Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity s system. Números de série afetados: AS1140; AS1142; AS1143; AS1141; AS1059; AS1060; AS1061; AS1102; AS1105.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou potenciais problemas de desempenho relacionados ao software do Alinity s System, versão 2.5.0 e anteriores. A empresa está lançando o software do Alinity s System, versão 2.6.0 (LN 04U76-12) para corrigir esses problemas (consultar os detalhes no Apêndice A da Carta ao Cliente).

A empresa identificou a necessidade de uma melhoria de software relacionada à guia do pipetador de reagente 2 (R2), um componente da ponte do pipetador de reagente 2. A guia pode começar a trincar após uso prolongado. A empresa lançou uma corrente durável para substituir a guia, o que aliviará o potencial de uma falha pré-matura.

Os clientes devem consultar o Apêndice A da Carta ao Cliente para obter os detalhes relacionados aos problemas identificados no software do Alinity s System, versão 2.5.0 e a qualquer impacto sobre a segurança dos resultados de doadores / pacientes. A versão 2.6.0 do software do Alinity s System tratará desses problemas.

A falha da guia do pipetador de R2 durante a operação do instrumento pode causar uma colisão entre os suportes de amostras, resultando em respingos e, portanto, levando a potencial exposição a riscos biológicos e resultados de testes incorretos.

Ação:

Ação de Campo Código FA11MAR2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do Alinity s System para instalar a versão 2.6.0 do software do Alinity s System. Até que a atualização seja concluída, consultar as ações contidas no Apêndice A da Carta ao Cliente. O representante Abbott agendará uma atualização de hardware obrigatória no Alinity s System a fim de substituir a guia do pipetador de R2.

O Manual de Operações do Alinity s System contém instruções para tratar de derramamentos na Seção 8, Perigos. O Manual de Operações do Alinity s System apresenta as ações corretivas associadas aos possíveis códigos de mensagem e resultados erráticos na Seção 10, Resolução de Problemas.

Seguir os procedimentos do laboratório e guardar uma cópia do comunicado nos arquivos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3196 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/03/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.