Resumo:

Alerta 3206 (Tecnovigilância) 2º Atualização - Laboratórios B. Braun S.A - Infusomat Compact - Bomba de Infusão Volumétrica Enteral/Parenteral – Necessidade de atualização da versão de software 5.01 para 5.02.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Infusomat Compact - Bomba de Infusão Volumétrica Enteral/Parenteral. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10008530367. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Infusomat Compact. Números de série afetados: Anexo 1 e Anexo 2.

Problema:

Informamos da possibilidade de ocorrência de uma disfunção no software do equipamento Infusomat Compact na versão 5.01.

Nesta versão, quando do acionamento da função BOLUS, a depender das condições de uso e programação inseridas no equipamento, há a possibilidade de interrupção do procedimento supradescrito antes da conclusão do seu ciclo. Hipótese na qual ocorre o acionamento do alarme sonoro e o aparecimento da mensagem “ERRO INTERNO-CHAME ASSISTÊNCIA TÉCNICA”. A possibilidade da ocorrência supradescrita foi devidamente corrigida com a atualização do software. Desta feita, comunicamos que todos os equipamentos com a versão de software 5.01 deverão ser, obrigatoriamente, atualizados para a versão 5.02.

Possibilidade de interrupção na administração do volume total de Bolus ao paciente ou de administração parcial do volume total em Bolus.

Este processo se refere a ATUALIZAÇÃO da Ação de Campo AC-02-2020 - comunicada a ANVISA por meio do expediente 0531756/20-3, a qual envolvia o recolhimento dos itens afetados. Durante a execução da ação de campo com recolhimento foram recolhidos 546 equipamentos no mercado nacional. Desta forma, a ação de campo com ""correção"" de software deve ser aplicada somente a 387 equipamentos, distribuídos em mercado nacional, conforme Anexo 1. Informamos ainda que as 34 unidades distribuídas como exportação terão ação de correção de software.

Ação:

Ação de Campo Código AC-02-2020 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Correção em Campo. Atualização de software.

Foi realizada atualização da ação de campo inicial de recolhimento para alteração de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com.

Fabricante do produto: Laboratórios B. Braun S.A. - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - Brasil.

Recomendações:

A empresa recomenda que todos os equipamentos com a versão de software 5.01 deverão ser, obrigatoriamente, atualizados para a versão 5.02.

Não utilizar, em nenhuma hipótese,  a função “bolus” até que o equipamento seja atualizado para a versão 5.02; Confirmar imediatamente o recebimento dessa Ação de Campo por email; Contatar nosso Serviço de Assistência Técnica por meio do número de telefone: 08000227286 ou através do seguinte e-mail: assistenciatecnica_br@bbraun.com  e informar os Laboratórios B. Braun S.A. quanto a localização e quantitativo para atualização de software.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3206 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao cliente - Atualizado
Lista de lotes sob risco
Alerta original
Alerta 3206 - 1º Atualização
Anexo 1 - Distribuição Nacional
Anexo 2 – Distribuição Exportação

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 17/02/2020

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2020

- Alerta 3206 original: 20/02/2020 

- Alerta 3206 (Tecnovigilância) 1º Atualização: 12/06/2020

- Alerta 3206 (Tecnovigilância) 2º Atualização: 09/09/2020

- Data da última atualização da ação de campo para Anvisa: 04/06/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.