Resumo:

Alerta 3209 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Eurosilicone Brasil Importação e Exportação Ltda - Sizer – Recolhimento e cancelamento das boas práticas de fabricação do fabricante. Ação de campo concluída pela empresa.

Identificação do produto ou caso:

Produto Sizer – Nome comercial: Sizer; Nome técnico: Medidor para Implante; registro/cadastro 80674930001, Modelo: E.S.35M, E.S.35R, ES.37M, E.S.37R; Classe de risco: II / Expansor de Tecido – Nome comercial: Expansor de tecido; Nome Técnico: expansor de tecido; Registro: 80674930002; Modelo: Cilíndrico Reto, Croissant Plano, Redondo, Retangular, Cilíndrico Reto; Classe de risco: III / Implante de Glúteo: Nome comercial: Prótese Glútea; Nome Técnico: Implante de Glúteo; Registro: 80674930003; Modelo: Anatômico e redondo; Classe de risco: III / Implante de Panturrilha – Nome comercial: Prótese de panturrilha; Nome Técnico: Implante de panturrilha; Registro: 80674930004; Modelo: simétrico e assimétrico; Classe de risco: III / Moldes Internos: Nome comercial: Moldes internos; Nome Técnico: Moldes para implantes; Registro/Cadastro: 80674930005; Modelo: GFS-RCH, GFS-RCEH, GFS-TMM, GFS-TMF; Classe de risco: I / Round collection: Nome comercial: Round collection; Nome Técnico: Implantes mamários; Registro: 80674930007; Modelo: ES.80, ES 81, ES 801, ES 811, ES 802N, ES 805N, ES 810N, ES812N; Classe de risco: III / The matrix: Nome comercial: The matrix; Nome Técnico: Implante mamário; Registro: 80674930008; Modelo: TMF, TMM, TML; Classe de risco: III / Dispositivo externo de localização: Nome comercial: Dispositivo externo de localização; Nome Técnico: Localizador Magnético; Cadastro: 80674939002; Modelo: N-ELD; Classe de risco: I /. Números de série e lotes afetados: Ver anexo no Mapa de distribuição.

Problema:

Tendo em vista as não conformidades identificadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa fabricante Eurosilicone S.A.S, a Anvisa publicou a Resolução RE nº 1.096, de 14 de abril de 2020, medida cautelar, a proibição do uso e o recolhimento dos produtos descritos. Posteriormente foi publicada a Resolução- RE Nº 2.382, de 9 de julho de 2020 que determinou a medida preventiva, definitiva, de recolhimento dos produtos e suspensão da comercialização, distribuição, importação e uso motivado pelo cancelamento de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Para Saúde da empresa fabricante Eurosilicone S.A.S, localizada em Z.I. de La Peyroliére, B.P. 68, Apt, Cédex, 84402 - França, ocorrido após realização de inspeção na empresa, quando se detectou o descumprimento dos de requisitos contidos na Resolução - RDC 16, de 2013.

Ação:

Ação de Campo Código 006/20 sob responsabilidade da empresa Eurosilicone Brasil Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) e determinado na Resolução RE Nº 2.382, de 9 de julho de 2020.

Empresa detentora do registro: Eurosilicone Brasil Importação e Exportação Ltda alterada para GCA Brasil Importação e Exportação LTDA - CNPJ: 11.015.655/0001-50 – Rua Paraná, nº 107, sala 27 e 2° andar - Chácará do Solar I – Fazendinha – 06.530-025 – Santana de Parnaíba - SP. Tel: 11-00800605. E-mail: carlos.martins@gcaesthetics.com.br

Fabricante do produto: Eurosilicone S.A.S. - Z.I. de La Peyroliére, B.P. 68, Apt, Cédex, 84402 - França.

Recomendações:

A empresa orienta aos clientes que possuírem produtos com data de fabricação a partir de 12/7/2019 devem contatar a empresa ou o distribuidor para as medidas de devolução, conforme Carta ao Cliente.

Em 04/03/2021 foi informado pela empresa que a RE Nº 1.096 foi revogada pela RE Nº 2.381, de 9 de julho de 2020, devido o provimento ao recurso administrativo apresentado, onde fica esclarecido que o produto ETVI – Expansor de Tecido com Válvula Integrada, registro nº 80674930012 não era fabricado na empresa Eurosilicone S.A.S, mas sim na empresa Biosil Ltda. Portanto, o referido produto foi retirado da lista de afetados pela ação de campo.

Assim, por meio da Resolução RE 2.382, de 09 de julho de 2020, foi determinada definitivamente a medida preventiva de recolhimento dos produtos e comercialização e uso deles.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3209 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição
RE 1096/2020
RE 2.381/2020
RE 2.382/2020
Alerta 3209 original
Alerta 3209 - 1ª atualização

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/04/2020.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/05/2020.

- Data da primeira atualização do alerta: 09/03/2021.

- Data do envio do formulário de Conclusão da ação de campo: 31/03/2021.

- Data da segunda atualização do alerta: 01/06/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.