Resumo:

Alerta 3211 (Tecnovigilância) - Unno Farmacêutica Ltda - Bomba de seringa.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba de seringa. Nome Técnico: Bomba de infusão. Número de registro ANVISA: 80164790013. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: IP Precision T34L. Números de série afetados: S29260, S57550, S57546, S57551, S60442, S57549, S60439, S60449, S60452, S60441, S60450, S60440, 20512, 20586, 20554, 20550.

Problema:

 O mecanismo de bloqueio do motor da bomba de seringa pode ser afetado por desgaste, devido às demasiadas horas de uso extras. Se o atuador não se move quando o parafuso de avanço está em rotação, pode gerar um risco potencial na falta de pressão no êmbolo da seringa para fornecer o conteúdo contido da seringa. Essa situação pode causar infusões abaixo do esperado sem que o alarme da bomba seja disparado.

Ação:

Ação de Campo Código Unno01 sob responsabilidade da empresa Unno Farmacêutica Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Unno Farmacêutica Ltda - CNPJ: 08.415.839/0001-00 - Rua Souza Menezes, 70 - Belo Horizonte - MG. Tel: 11963445554. E-mail: rafael.leite@unno.com.br.

Fabricante do produto: CME - Caesarea Medical Electronics Ltda - Shacham, 16 Caesarea - Israel - Israel.

Recomendações:

A empresa orienta que o cliente tome as seguintes providências:

1.            Não utilize a bomba em caso haja disponibilidade bombas de infusão alternativas,

1.1.        Inspecione o parafuso de avanço antes do uso (Seções 3.2 “Descrição da Bomba”, item 4 da Instrução de Uso);

1.2.        Caso haja restos de plástico branco no parafuso de avanço é uma indicação do desgaste do mecanismo da seringa, portanto descontinue o uso e encaminhe a bomba para o serviço técnico apropriado;

2.            Siga os protocolos estabelecidos para verificações regulares da bomba, acessórios e progressão da infusão;

3.            Compartilhe essa notificação com todos os usuários da bomba para assegurar que todos estejam cientes;

4.            Garanta que o usuário responsável pela configuração da bomba esteja ciente do Apêndice 1 (instruções de configuração revisadas) e anexe o Apêndice 1 junto à Instrução de Uso da bomba para assegurar que todos terão acesso ao seu conteúdo;

5.            Preencha o formulário de resposta presente nesta notificação (Anexo A) e envie-o ao representante do seu distribuidor do qual adquiriu a bomba.

A empresa informa ainda que as Bomba de seringa, registro 80164790013 estavam em nome da Eurofarma, que era o detentor do registro. Foi feito um contrato entre Eurofarma e Unno no qual a responsabilidade de representação dos produtos registrados deste fabricante (CME/BD) e presentes no mercado brasileiro passaram a ser de responsabilidade da Unno. Apesar do registro do produto acima mencionado, e relacionado à ação de campo ter sido feito pela Eurofarma, após este contrato a Unno se torna responsável pela representação e todas as questões técnicas e regulatórias do produto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3211 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/04/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 7/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.