Resumo:

Alerta 3212 (Tecnovigilância) Atualizado - Alere S.A. - Analisadores Alere Afinion e Afinion 2 - Substituição da fonte de alimentação.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Analisadores Alere Afinion (10071779001) e Afinion 2 (10071770888). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios para diagnóstico in vitro. Número de registro ANVISA: Afinion 2 (10071770888) e Alere Afinion (10071779001). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alere Afinion AS100 (10071779001) e Afinion 2 (10071770888). Números de série afetados: Ver Mapas de Distribuição.

Problema:

A empresa detentora do registro relata que recebeu reclamações relativas aos sistemas do Analisador Afinion relacionadas com descargas eletrostáticas e ocorrência de faíscas da fonte de alimentação fornecida com os Analisadores. Alguns clientes informaram que as fontes de alimentação pararam de funcionar após estes eventos. A empresa alega que a causa está associada à carga eletrostática, efeito mais comum em ambientes de uso em climas secos e frios, e que não foi relatada nenhuma ocorrência na América Latina. A empresa detentora do registro informa ainda que uma nova fonte de alimentação será disponibilizada para distribuição a todos os clientes que utilizem o Analisador Afinion 2 ou Alere Afinion AS100, como substituta da atual fonte de alimentação.

A empresa informa que os Manuais do Utilizador do Analisador Afinion 2 e do Analisador Alere Afinion AS100 foram atualizados para incluir um aviso relativo à descarga eletrostática:

"A utilização deste instrumento num ambiente seco, especialmente se estiverem presentes materiais sintéticos (vestuário sintético, tapetes, etc.) pode provocar uma descarga eletrostática."

A empresa detentora do registro afirma que a descarga eletrostática pode originar a ocorrência temporária de alguma sensação de dor, vermelhidão ou formigamento. Na eventualidade da ocorrência de faíscas, isso poderia potencialmente resultar em queimaduras superficiais por exposição ou outras lesões, porém a empresa alega que não foram recebidos quaisquer relatos de campo de lesões até hoje.

Ação:

Ação de Campo Código FCA 01.2020, sob responsabilidade da empresa Alere S.A. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Alere S.A. - CNPJ: 50.248.780/0001-61 - Rua dos Pinheiros, 498, sétimo andar - Pinheiros - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 21315171. E-mail: ana.barros1@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Diagnostics Technologies AS - Kjelssveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway - Noruega.

Recomendações:

Ações a serem tomadas pelo Cliente/Usuário:

1. Preencher o formulário para confirmar a recepção da notificação e informar a quantidade de fontes de alimentação necessárias para substituição. Os pedidos de substituição podem demorar de 8 a 10 semanas para serem entregues. Suas atuais fontes de alimentação podem continuar a serem utilizadas até que as novas fontes de alimentação sejam disponibilizadas.

2. Ler o adendo ao manual do usuário e incluir uma cópia do adendo nos manuais do usuário existentes.

3. Depois de receber a nova fonte de alimentação, descartar a fonte de alimentação (no ato da destruição preencher a Declaração de Descarte anexada, assinar e nos retornar) e então ligar a nova fonte de alimentação. A ligação da fonte de alimentação ao analisador é descrita na seção "Introdução" dos manuais do usuário do Analisador Afinion 2 e Alere Afinion AS100.

4. Esta informação tem de ser transmitida aos interessados na sua organização ou em qualquer organização para a qual os produtos afetados tenham sido transferidos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3212 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição_Afinion
Mapa de distribuição_Afinion 2
Justificativa da Ação de campo
Alerta 3212 original

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 31/03/2020

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/04/2020

- Data da atualização do alerta: 13/04/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.