Resumo:

Alerta 3213 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - Componente Acetabular R3 HA multi-orifícios 48mm.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Componente Acetabular R3. Nome Técnico: Cápsula acetabular para artroplastia de quadril. Número de registro ANVISA: 80804050250. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Referências e números de série afetados: Referência: 71331946 LOTE: 19DM17871; Referência: 71331950 LOTE: 19CM15767A; Referência: 71331958 LOTE: 19EM23518A; Referência: 71332256 LOTE: 19EM09583; Referência: 71338733 LOTE: 19DM28106; Referência: 71338733 LOTE: 19DM28106A Referência: 71338735 LOTE: 19DM28116; Referência: 71338736 LOTE: 19EM19678.

Problema:

A empresa Smith & Nephew, Inc. identificou um erro de fabricação em alguns lotes do produto do R3 Acetabular Shells. A utilização dos dispositivos afetados – os quais poderão não ter sido fabricados de acordo com as respetivas especificações de design – pode resultar numa falha no bloqueio intraoperatório. A empresa informa que até o momento recebeu seis reclamações relacionadas a esta falha. No pior cenário possível, um revestimento cerâmico que, aparentemente, apresente um bloqueio intraoperatório com a cúpula acetabular, pode quebrar-se durante o período pós-operatório, necessitando assim de um procedimento de revisão. A empresa informa que, até o momento, não há relatos de ocorrências de tais casos.

Ação:

Ação de Campo Código R-2020-04 sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 13.656.820/0001-88 - Av. das Nações unidas, 14171 – 23º andar – Torre C – Crystal Tower Cep 04794 000 – São Paulo – SP.  Tel: (11) 3197-2703. E-mail: paula.rodrigues@smith-nephew.com.

Fabricante do produto: Smith & Nephew Orthopaedics Division - 1450 Brooks Road - Memphis TN 38116 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa orienta:

1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados.

2. Fornecer uma cópia do Comunicado para o médico em anexo à equipa cirúrgica.

3. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith+Nephew.

4. Preencher o talão de devolução e enviá-lo por e-mail ou fax à agência ou ao distribuidor nacional da Smith+Nephew.

5. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição.

Maiores informações na Carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3213 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/04/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/04/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.