Resumo:

Alerta 3214 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse. Nome Técnico: Software de Planejamento de Tratamento para Radioterapia. Número de registro ANVISA: 10405410007. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Ver Mapa de Distribuição anexo.

Problema:

A Varian Medical Systems descobriu uma anomalia que pode ocorrer com as versões 15.5 ou 15.6 do Eclipse. Não é possível recalcular ou atualizar as imagens DRR (radiografias reconstruídas digitalmente) após uma alteração na geometria do campo, quando há mais de um usuário efetuando alterações no plano simultaneamente. Esse evento é chamado de “sessão de edição simultânea”. O campo de tratamento não é afetado, mas é possível que a imagem DRR não seja atualizada conforme pretendido.

As DRRs ao vivo são recalculadas e atualizadas dinamicamente no Eclipse quando a geometria do campo é alterada. As alterações na geometria do campo podem incluir a posição do isocentro e as alterações angulares. Em um cenário de edição simultânea, nem todas as DRRs podem ser atualizadas conforme pretendido. Quando um plano é modificado em sessões simultâneas, a operação de “recarregamento” não carrega os pixels da DRR corretamente. Uma operação subsequente de “cópia” do plano copiará os pixels possivelmente inválidos em uma nova DRR que pode ser salva no banco de dados. Devido à anomalia, é possível que a(s) DRR(s) não corresponda(m) à posição ou orientação real do(s) campo(s). Dessa forma, pode haver a configuração incorreta do paciente para o tratamento.

O Eclipse emitirá uma mensagem de aviso para o segundo usuário com a informação de que outro usuário está editando o plano do paciente. Os usuários devem estar cientes e se desconectarem do paciente quando uma mensagem de aviso for publicada na tela.

Ação:

Ação de Campo Código NC-2019-00499 sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 9° andar - São Paulo - SP. Tel: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com.

Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa orienta que NÃO viabilize o acesso de vários usuários aos dados do paciente ao mesmo tempo (edição simultânea). Quando for exibida uma mensagem com o aviso de que outro usuário está editando o mesmo paciente, feche o aplicativo Eclipse e abra o paciente novamente para revisar as informações novas/alteradas. NÃO UTILIZE O BOTÃO RELOAD (RECARREGAR). Para planos com DRRs, gere novamente as DRRs no Eclipse antes da aprovação do planejamento ao:

1) editar a DRR ou

2) excluir e adicionar uma nova DRR. Dessa forma, a DRR será atualizada corretamente.

Verifique todas as DRRs durante a revisão do plano, previamente à aprovação do plano. Inclua os delineamentos das estruturas principais nas imagens DRR. Esses delineamentos de estruturas serão visíveis como camadas nos aplicativos ARIA RTM e podem facilitar a detecção de uma possível DRR incorreta durante a configuração do paciente. A Varian Medical Systems está desenvolvendo uma solução para esse problema. Você será contatado por um representante de assistência ao cliente para agendar uma atualização da correção quando ela estiver disponível.

Para maiores informações, ver Carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3214 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/01/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.