Resumo:

Alerta 3215 (Tecnovigilância) - E. Tamussino e CIA. LTDA. - Cateter para Monitoração da Pressão Arterial.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter para Monitoração da Pressão Arterial. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro/cadastro: 10212990205. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: C-PMS-250. Lotes: 9372621; 9380316; 9381545; 9836105; 9836209; 9871734; 9873996; 9889391; 9916495; 9924121; NS8927417; 8990088;10130378; 9351985; 9354853; 9359896; 9416780; 9938235.

Problema:

O fabricante identificou que determinados lotes do produto podem conter excesso de material de revestimento na parte externa e / ou interna do componente da agulha. A empresa informa que há risco de evento adverso, caso o produto com desvio da qualidade seja utilizado, como: atraso no procedimento, procedimento prolongado e entrada de partículas na corrente sanguínea resultando em embolia pulmonar ou isquemia.

Ação:

Ação de Campo Código FAIP 2020-003 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino e CIA. LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: E. Tamussino e CIA. LTDA. - CNPJ: 33.100.082/0001-03 - Rua do Senado, número 260, CEP: 20.231-006 - centro - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21)3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br.

Fabricante do produto: Cook Incorporated - 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana, 47404 - Estados Unidos da América - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa orienta que sejam tomadas as seguintes providencias:

1) Analisem se os lotes envolvidos encontram-se fisicamente no estoque e segregue-os.  imediatamente; 2) Entrem em contato com a E. Tamussino & Cia Ltda para a devolução dos produtos; 3) Circule este Aviso de Recall internamente para todas as partes de interesse/afetadas; 4) Informar a E. Tamussino se qualquer um dos dispositivos citados neste aviso foi distribuído para outras organizações; 5) Por favor, forneça detalhes de contato para que a E. Tamussino possa informar os destinatários de forma adequada; 6) Se você é um Distribuidor, note que você é responsável por notificar seus clientes afetados; 7) Por favor preencha o formulário no ANEXO II da Carta ao cliente e envie por e-mail para o Responsável Técnico do Estado pelo qual você é atendido.

Caso o produto tenha apresentado qualquer desvio de qualidade, comunicar o mais rápido possível a empresa para que sejam tomadas as devidas providências.

Maiores informações na Carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3215 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 30/04/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.