Resumo:

Alerta 3217 (Tecnovigilância) - Implamed Implantes Especializados com Impor e Expor LTDA - Hastes para Fratura Equinoxe Platform Exactech.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Hastes para Fratura Equinoxe Platform Exactech. Nome Técnico: Haste não modular para artroplastia de ombro. Número de registro ANVISA: 10247530140. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 304-22-07, 304-22-11. Números de série afetados: Todos os lotes das referências 304-22-07 e 304-22-11.

Problema:

Fabricante do produto informou que foi identificado um erro de rotulagem das referências 304-22-07 e 304-22-11. Os implantes das próteses para fratura possuem comprimento padrão, mas as traduções na etiqueta externa incluem a palavra 'longa' em todos os idiomas, exceto a versão original em inglês.

Ação:

Ação de Campo Código 1 sob responsabilidade da empresa Implamed Implantes Especializados com Impor e Expor Ltda. Mensagem de alerta com instrução aos Clientes quanto a informação em rotulagem.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Implamed Implantes Especializados com Impor e Expor Ltda. - CNPJ: 57.146.607/0001-00 - Rua Doutor Renato Paes de Barros 955, 5,6,7 andar CEP 04530-001 – São Paulo – São Paulo. Tel: 11- 30405220. E-mail: qualidade@implamed.com.br.

Fabricante do produto: Exactech, Inc. - 2320 NW 66th Court Gainesville – Flórida 32653 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa orienta aos clientes que preencham o formulário anexo a Carta ao cliente. Em caso de dúvidas favor contatar a empresa por meio do telefone 11- 30405220 ou e-mail: qualidade@implamed.com.br.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3217 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/12/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/03/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.