Resumo:

Alerta 3219 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Família de Reagente e Calibradores ACCESS hsTnI.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Reagente e Calibradores ACCESS hsTnI. Nome Técnico: Troponina. Número de registro ANVISA: 10033120983. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ACCESS hsTnI. Números de série afetados: Referência: B52699. Todos os lotes.

Problema:

A Beckman Coulter iniciou uma investigação interna a partir de feedback de clientes para determinar a influência de um possível arraste intraensaio com o ensaio da Troponina Ultrasensível I.

Concentrações de troponina cardíaca I (cTnI) que sejam >270.000 pg/mL (ng/L) podem causar arraste (carryover) no pack de reagente hsTnI. O intervalo quantificável do Access hsTnI é de até ~270.000 pg/mL (ng/L), valor este, que representa até dez vezes o valor informado do calibrador mais alto (S6).

Geralmente, as concentrações de troponina com esse intervalo de concentração são características de um subconjunto de pacientes que tenham passado por intervenções cardíacas agressivas. Uma concentração tão elevada não é observada rotineiramente.

Embora raro, um arraste (carryoner) clinicamente significativo pode causar impacto nos resultados de todas as amostras subsequentes que foram testadas no mesmo pack de reagente.

Ação:

Ação de Campo Código FA 000328 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Immunotech S.A.S A Beckman Coulter Company - 130 Ave De Lattre De Tassigny, Bp177, Cedex 9. Marseille, FR, 13276 - França.

Recomendações:

A Beckman Coulter atualizou a seção Limitações das Instruções de Uso (IFU) do Access hsTnI para incluir as informações adquiridas nesta investigação.

A empresa recomenda aos clientes que obtenham a versão mais atual da Instruções de Uso (IFU) do reagente Access hsTnI, no site da Beckman Coulter, e revise a seção Limitações para obter detalhes adicionais.

Sugere também que atualize os procedimentos laboratoriais com base em como o ensaio Access hsTnI é usado em sua prática, incluindo a probabilidade de testar pacientes após uma intervenção cardíaca agressiva.

Caso haja suspeita de arraste (carryover) para o pack de reagente, use um pack de reagente novo e repita todas as amostras que foram testadas após a amostra de alta concentração de cTnI.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3219 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/04/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.