Resumo:

Alerta 3220 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis pheno.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento para Angiografia Artis pheno. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162126. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Números de série afetado: 164148.

Problema:

A empresa identificou um risco de falha no sistema de transmissão de um eixo, o braço em C pode sair do percurso pretendido em até 10 cm.

No caso de o braço em C sair do percurso pretendido devido a uma falha na transmissão, a posição desejada do braço em C provavelmente não poderá mais ser alcançada. Desta forma, os movimentos do braço em C podem ser impactados ou interrompidos. Caso não seja possível movimentar o braço em C, o sistema não poderá mais ser usado sem o suporte de um engenheiro de serviço em campo.

Ação:

A ação de campo código AX074/19/S & AX073/19/S iniciada pela Siemens Healthineers trata do envio de uma Carta ao Cliente com Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante: Siemens Healthcare GmbH. Siemensstrasse 1; 91301 Forchheim.

Recomendações:

A empresa informa que é altamente recomendável estabelecer procedimentos de emergência apropriados até que a ação corretiva seja realizada. Em qualquer caso, certifique-se de que o tratamento do paciente possa ser continuado de outras formas, caso haja algum possível risco para a segurança do paciente.

Maiores informações: Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3220 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/04/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.