Resumo:

Alerta 3221 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Arco Cirúrgico Cios Alpha e Arco Cirúrgico Cios Spin.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ARCO CIRÚRGICO CIOS ALPHA - Número de registro ANVISA: 10345162008; versão de software VA20; números de série: 13218, 13248, 13295, 12506, 12616, 12675, 12676, 12801, 12863, 12929. Nome comercial: ARCO CIRÚRGICO CIOS SPIN - Número de registro ANVISA 10345162332; versão de software VA30; número de série: 50179. Nome Técnico: Arco cirúrgico. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III.

Problema:

Durante a operação do sistema, o carrinho de monitor Cios é conectado eletricamente à unidade principal (braço em c) do sistema Cios por um cabo principal. O cabo principal pode ser conectado ou desconectado do conector X10, que faz parte da unidade principal (braço em c) durante a sessão clínica. A desconexão do cabo principal pode causar uma tensão elétrica insegura (de até 67,6V CC) no conector X10, o que pode resultar em choque elétrico caso o usuário ou outras pessoas toquem nos pinos de contato do conector. Esses pinos de contato do conector X10 são acessíveis quando o cabo principal é desconectado do conector X10, conforme figuras constantes na carta.

Foi identificado que, se o sistema exibir a mensagem de erro "Err 16305 / 80: Confirm this error and repeat your last action", a desconexão do cabo principal poderá causar uma tensão de até 125 V CC.

Ação:

A ação de campo código AX027/20/S & AX030/20/S iniciada pela Siemens trata do envio de Carta ao Cliente com Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante: Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse,127; 91052 - Erlangen - Alemanha.

Recomendações:

A empresa informa que é recomendável não desconectar o cabo principal até que o gerador seja reparado por um engenheiro de manutenção da Siemens Healthineers.

Caso seja observada mensagem de erro "Err 16305 / 80: Confirm this error and repeat your last action", o cabo não deverá ser desconectado.

Maiores informações: Carta ao Cliente e Nota de Segurança.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3221 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente AX027/20/S
Nota de Segurança AX030/20/S

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/04/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.