Resumo:

Alerta 3222 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - ook Hospital Bed.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: ook Hospital Bed. Nome Técnico: Cama Hospitalar. Número de registro ANVISA: 80117580467. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I-Baixo Risco. Modelo afetado: ook-snow e ook-cocoon. Números de série afetados: FL3601616B, FL3601617A, FL3601814A, FL3601815B, FL3602881A, FL3602882A, FL3602883A, FL3605112A, FL3605113A, FL3605114A, FL3605115A, FL3605116A.

Problema:

A empresa informa o risco de queda de pacientes, caso as instruções do manual não sejam observadas. As unidades fabricadas com as opções identificadas com os números OL360011P ou OL360017P, ou seja, o sistema de detecção de saída da cama (“Sistema de detecção”), foram projetados para detectar e sinalizar se um paciente sair da cama. A repetibilidade e a confiabilidade ideais do sistema de detecção dependem de uma calibração corretamente executada e de um procedimento para zerar corretamente executados (o “procedimento para zerar”). A execução correta do procedimento para zerar e de calibração do sistema de detecção é muito importante para garantir que, se o paciente sair da cama, essa ação seja detectada e sinalizada para a pessoa encarregada dos cuidados ou supervisão do paciente, a fim de evitar ou minimizar o risco de queda ou lesão. Calibração inadequada e/ou execução inadequada do procedimento para zerar pode resultar em detecção não confiável.

Ação:

Ação de Campo Código RAM 33/2020 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Av Francisco Matarazzo 1752, Salas 502 e 503 - Água Branca. CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com.

Fabricante do produto: Umano Medical - 230 Blvd Nilus-Leclerc, L'islet, QC Gor 2CO - Canadá.

Recomendações:

A empresa orienta aos usuários:

1.Ler o adendo enviado com atenção e divulgar prontamente seu conteúdo a todo o pessoal envolvido em sua unidade; incluindo, especialmente, todas as pessoas que usam/operam a cama ou que podem ser chamadas para esta finalidade.

2.Localizar o Manual do usuário relacionado à sua cama ook Hospital Bed e inserir o adendo, para referência futura, na seção apropriada do manual de instruções para as camas ook Hospital Bed ook-snow ou ook-cocoon.

O Adendo visa principalmente melhorar as instruções do usuário relacionadas ao procedimento que precisa ser seguido para garantir a configuração adequada do Sistema de Detecção para produtos equipados com as opções com os números OL360011P ou OL360017P.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3222 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.