Resumo:

Alerta 3226 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Igentamicin Reagent Kit.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Architect Igentamicin Reagent Kit. Nome Técnico: Gentamicina. Número de registro ANVISA: 80146501736. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Números da lista 01P31-25 - todos os lotes.

Problema:

A Abbott identificou que amostras testadas com os ensaios Architect Stat High Sensitive Troponin-I e STAT High Sensitivity Troponin-I (LN 3P25 e LN 2R98) podem apresentar interação quando processadas diretamente após o ensaio ARCHITECT iGentamicin (LN 1P31) e que os resultados de pacientes podem ser impactados. Resultados preliminares de uma análise interna da Abbott de dados de campo desses dois ensaios mostram que uma falsa elevação de resultados de pacientes ocorre com a frequência de 0,002%.

No momento, não há indicações de que o problema tenha impacto sobre outros ensaios, porém a investigação segue em andamento. Posteriormente, ações corretivas podem ser implementadas e comunicadas após a conclusão da investigação.

A primeira amostra processada no equipamento diretamente após o ensaio ARCHITECT iGentamicin pode apresentar resultados incorretos.

Até que a investigação seja concluída, consulte a seção “Medidas Necessárias” deste comunicado para ver as recomendações de um modo de controle temporário para mitigar o problema mencionado acima.

Ação:

Ação de Campo Código FA24APR2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Comunicação.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha.

Recomendações:

A empresa orienta que:

1) Se você pode usar outro instrumento: Separe o ensaio ARCHITECT iGentamicin dos outros testes dedicando um único instrumento ao iGentamicin.

2) Se você não pode usar outro instrumento: Separe o ensaio ARCHITECT iGentamicin dos outros testes em seu instrumento.

Consulte o Procedimento de Manutenção no Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, Seção 9, “Descrição de manutenção conforme necessário”: Para o ARCHITECT i2000/i2000SR: 2130 “Flush Fluids” [Fluxo de Fluidos]. Para o ARCHITECT i1000SR: 2137 “Flush Fluids” [Fluxo de

Fluidos] após bateria de testes ou testes em geral com o ensaio iGentamicin.

Revise este comunicado com o seu diretor médico ou gerente de laboratório e siga o protocolo de seu laboratório com relação à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados.

Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado ao laboratório em questão.

Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente.

Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-11-9099) e informe o seguinte código de referência: FA24APR2020.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3226 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 24/04/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.