Resumo:

Alerta 3227 (Tecnovigilância) - Biosys Ltda - Creatinina PAP FS.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Creatinina PAP FS. Nome Técnico: Creatinina. Número de registro ANVISA: 10350840205. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: todas as apresentações. Números de série afetados: Todos os lotes do produto.

Problema:

A empresa detentora do registro informa que as substâncias eltrombopague (princípio ativo do medicamento Revolade) e fenindiona podem causar interferências nos resultados dos testes realizados com o produto Creatinina PAP.

Os resultados obtidos com o teste de Creatinina PAP de amostras de pacientes tratados com as drogas citadas podem ser imprecisos (falsamente baixos/altos).

A Biosys informa não ter sido notificada até o momento de ocorrência relacionada a essas interferências em território nacional.

Ação:

Ação de Campo Código 5035 sob responsabilidade da empresa Biosys Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biosys Ltda - CNPJ: 02.220.795/0001-79 - Rua Coronel Gomes Machado, 351 - Niterói - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br.

Fabricante do produto: DIASYS - Alte Strasse 9. 65558 Holzheim - ALEMANHA.

Recomendações:

A empresa orienta que se os resultados laboratoriais do ensaio acima mencionado forem inconsistentes com as observações clínicas de pacientes tratados com eltrombogue e fenindiona, as avaliações devem ser repetidas usando outro método. Para fins de diagnóstico, os resultados devem sempre ser avaliados com o histórico médico do paciente, exames clínicos e outros achados.

Maiores informações na Carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3227 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/04/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.