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Alerta 3228 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Acelerador Linear Primus; Acelerador Linear Oncor e Acelerador Linear Artiste.

Área: GGMON

Número: 3228

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3228 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Acelerador Linear Primus; Acelerador Linear Oncor e Acelerador Linear Artiste.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Acelerador Linear Primus; Número de Registro ANVISA: 10234230073. Nome Comercial: Acelerador Linear Oncor; Número de Registro ANVISA: 10234230125. Nome Comercial: Acelerador Linear Digital Artiste; Número de Registro ANVISA: 10234230172. Nome Técnico: Acelerador Linear. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Números de série afetados: 2809, 2946, 3054, 3221, 3229, 3554, 3581, 3585, 3589, 3787, 3889, 3903, 3906, 3913, 3927, 5103, 5197, 5288, 5344, 5389, 5422, 5524, 5542, 5637, 5669, 5677, 5697, 5770, 5788, 70-4246, 70-5062, 3598, 5508, 5509, 5526, 5862, 5529, 5386, 5746, 5867, 2346, 2747.


Problema:

A empresa Siemens informa sobre a importância de observar os bloqueios internos de segurança relacionados ao tratamento de pacientes ao utilizar qualquer versão (V6, V7, V9, V11, V13) do Software do Console de Controle (CCSW - Control Console Software) do seu sistema digital LINAC

A empresa identificou um problema de segurança em potencial caso um dos seguintes bloqueios internos de segurança ocorra e os usuários retirem tais bloqueios sem a análise imediata de um membro habilitado da equipe (um médico, por exemplo) e manuseados conforme a orientação constante na Carta ao cliente. Quando um ou mais bloqueios internos descritos abaixo ocorrer, presume-se que há um erro no sistema de monitoramento das dosagens.  Por esta razão, o tratamento deve ser interrompido e as instruções definidas nas recomendações ao cliente (Carta ao cliente) devem ser seguidas.

 Nº 1 Nome: MONITOR 2 Descrição: Monitor 2 para o alinhamento total da dosagem Intenção:  Este bloqueio interno tem como objetivo prevenir a superdosagem quando o sistema de monitoramento de dosagens falhar na conclusão do tratamento.

 Nº 2 Nome: TREATMENT TIME (TEMPO DE TRATAMENTO) Descrição: Predefine o tempo de tratamento de acordo com o tempo efetivo de tratamento Intenção: Este bloqueio interno tem como objetivo prevenir a superdosagem caso o tempo de tratamento se exceda.

 Nº 3 Nome: MONITOR SYNC (SW) (SINC. DO MONITOR (SW)) Descrição: Desvio em excesso da dosagem acumulada entre os sistemas de monitoramento de dosagem primária e secundária.  Intenção:  Este bloqueio interno tem como objetivo prevenir o tratamento inadequado do paciente devido ao monitoramento impreciso da dosagem liberada.

 


Ação:

Ação de Campo Código TH002/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Nota de Segurança de Campo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2710. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions Inc - 4040 Nelson Avenue, Concord, CA, 94520 – Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa orienta aos clientes que a fim de evitar a possibilidade de um tratamento com superdosagem, as seguintes etapas devem ser cumpridas:

- O tratamento atual deve ser interrompido caso ocorra um dos bloqueios internos listados na carta (nº 1, nº2 ou nº3) e a retomada não deve ser imediata ou em outra sessão.

- O bloqueio internado não deve ser retirado e um membro da equipe habilitado de ver contatado (um médico, por exemplo).

- Deve-se certificar que as câmaras de dosagem exibem valores iguais ou diferentes

- Os valores efetivamente exibidos devem ser documentos ("MONITOR 1", "MONITOR 2", "TIME") e de forma separada

- A serviço de assistência técnica da Siemens Healthineers de ser contatada para que se possa realizar uma análise de erros. Após comparar os valores da câmara de dosagem com os valores efetivamente exibidos e liberados, quaisquer valores oriundos da câmara que foram automaticamente registrados no OIS, porém desviados dos valores atualmente liberados, exigem correção manual no OIS.

Maiores informações na Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3228 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/05/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.