Resumo:

Alerta 3231 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Monitor de Paciente, Monitor Carescape, Monitor de Paciente Transport Pro, Monitor de Paciente Solar 8000i.

Identificação do produto ou caso:

Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. 1. Nome comercial: Monitor de Paciente / Número Registro: 80071260166 / Modelos: Carescape B650 e Carescape B450 /Classe de Risco: III. 2. Nome comercial: Monitor Carescape / Número Registro: 80071260167 / Modelos: B850 /Classe de Risco: III. 3. Nome comercial: Monitor de Paciente Transport Pro / Número Registro: 80071260229 / Modelos: Transport Pro/Classe de Risco: III. 4. Nome comercial: Monitor de Paciente Solar 8000i / Número Registro: 80071260156 / Modelos: 8000I / Classe de Risco: III. Números de série afetados: Vide anexo "Mapa de distribuição".

Problema:

O Módulo de Dados do Paciente Carescape (PDM) é usado com os seguintes monitores: Carescape B450/B650/B850, Solar 8000M/I e Transport Pro. Se a detecção de ritmo estiver ativada no monitor e se um desfibrilador externo automatizado (AED) for usado para realizar a desfibrilação, os sinais de baixa frequência implantados pelo AED fazem com que o PDM emita uma forma de onda de ECG de linha plana falsa e que um alarme seja exibido no monitor. Esse problema pode resultar na avaliação clínica atrasada de um evento de arritmia ECG. Não houve nenhuma lesão ou incidente relatado como resultado deste problema.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 36146 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto:

Produtos 1 e 2 - Fabricante Legal: GE Healthcare Finland OY, Kuortaneenkatu, 2 - Vallila - Helsinki - Finlândia.

Produtos 3 e 4 - Fabricante Legal: GE Medical Systems Information Technologies, INC. 8200 Tower Avenue - Milwaukee/WI – EUA

Recomendações:

A empresa informa que os clientes podem continuar usando o módulo Carescape PDM para desfibrilar pacientes. Devido a esse problema de segurança, você não deve usar o PDM com um AED ou com um desfibrilador de grau hospitalar no modo AED.

Se você precisar do uso de um PDM com um AED, siga as instruções abaixo sempre que um AED for usado em um paciente. Um EAD só deve ser usado quando a detecção de ritmo estiver desativada.

Para os monitores Carescape B450/B650/B850 com PDM:

1.            Desative a detecção de ritmo no monitor, seguindo estas etapas:

a.            Selecione a janela de parâmetro HR

b.            Selecione a guia Advanced (Avançado).

c.            Selecione Desativar na lista Detecção de marcapasso.

2.            Quando a terapia for administrada e for seguro fazê-la, desconecte o cabo dos eletrodos de desfibrilador do AED ou remova os eletrodos de desfibrilador do paciente.

3.            Reative a detecção de marcapasso se estiver monitorando um paciente passeado:

a.            Selecione a janela parâmetro de HR

b.            Selecione a guia Advanced (Avançado).

c.            Selecione Normal ou Sensível na lista Detecção de Marcapasso.

Para o Monitor de Paciente Solar 8000M/i ou Transport Pro com PDM:

1.            Desative a detecção de ritmo no monitor, seguindo estas etapas:

a.            Selecione a janela parâmetro de ECG

b.            Selecione o botão detectar ritmo no menu ECG

c.            Selecione Desativar na lista de opções do menu Detectar Ritmo.

2.            Quando a terapia for administrada e for seguro fazê-la, desconecte o cabo dos eletrodos de desfibrilador do AED ou remova os eletrodos de desfibrilador do paciente.

3.            Reative a detecção de marcapasso se estiver monitorando um paciente passeado:

a.            Selecione a janela parâmetro de ECG

b.            Selecione o botão detectar ritmo no menu ECG

c.            Selecione Ativar na lista de opções do menu Detectar Ritmo.

A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para você. Um representante da GE Healthcare lhe contatará para agendar a correção.

Maiores informações, ver Carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3231 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2020

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.