Resumo:

Alerta 3232 (Tecnovigilância) - BMR Medical LTDA - EPP - OncoKit Acesso MiniLoc com Campo Fenestrado.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: OncoKit Acesso MiniLoc com Campo Fenestrado. Nome Técnico: Kit para Cateter Venoso. Número de registro ANVISA: 80299880115. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 6.01.05200001 - OncoKit® Acesso Miniloc® 20G x 25mm Luva 7,0 Seringa 10mL - Kit Cânula. Número do lote afetado: 2019H15004.

Problema:

A empresa informa a possibilidade do produto OncoKit® Acesso Miniloc® 20G x 25mm Luva 7,0 Seringa 10mL apresentar unidades de agulha não cortante (non coring) do tipo huber com divergência no comprimento descrito na embalagem. A embalagem descreve em sua composição agulha de huber com dimensional de 20Gx25mm, entretanto há a possibilidade de algumas unidades do produto Oncokit® apresentarem em sua composição agulha de huber com o dimensional de 20Gx19mm. Nenhuma outra combinação de código do produto/número de lote é afetada por esta notificação.

Ação:

Ação de Campo Código 2020.001/OC8284 sob responsabilidade da empresa BMR Medical LTDA - EPP. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa fabricante e detentora do registro: BMR Medical LTDA - EPP - CNPJ: 07.213.544/0001-80 - Rodovia Régis Bittecourt (BR 116), nº 1440, km 1,4 - Campina Grande do Sul - PR. Tel: (41) 3093-3913. E-mail: patricia@bmrmedical.com.br.

Recomendações:

A BMR Medical recomenda que a instituição descontinue o uso do produto e retorne as unidades disponíveis em estoque para a BMR Medical. A BMR Medical orienta que a instituição:

- Compartilhe a notificação com todos os usuários da instituição que utilizam ou possam utilizar o OncoKit® Acesso Miniloc® 20G x 25mm Luva 7,0 Seringa 10mL - Kit Cânula para que fiquem cientes da divergência no produto.

- Identifique os produtos disponíveis, segregue as unidades em quarentena e disponibilize os itens para devolução e recolhimento.

- Envie num prazo de 07 dias corridos a rastreabilidade do produto (preenchendo o formulário intitulado como RQ258 – Rastreabilidade Recall) e a confirmação de recebimento da notificação de ação de campo (ver Carta ao cliente) previamente preenchido, datado, assinado para o e-mail posvendas@bmrmedical.com.br a fim de que a BMR Medical tome conhecimento de que houve o recebimento da notificação e possa alinhar o recolhimento/reposição das unidades não conformes.

- Notifique a BMR Medical sobre qualquer queixa técnica/evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita na notificação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3232 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.