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Alerta 3233 (Tecnovigilância) - Solotica Distribuidora de Produtos Opticos Ltda - Solflex CL.

Área: GGMON

Número: 3233

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3233 (Tecnovigilância) - Solotica Distribuidora de Produtos Opticos Ltda - Solflex CL.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Solflex CL. Nome Técnico: Lentes de Contato. Número de registro ANVISA: 80934879002. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Solflex CL. Números de série afetados: C180622 (ver Mapa de distribuição).


Problema:

A empresa informa que recebeu uma comunicação de cliente informando que, após o procedimento cirúrgico, foi observado a presença de sujidades na lente de contato. Não houve relato de eventos adversos. A notificação foi efetuada pelo serviço de saúde por meio do sistema Notivisa sob número 2020.02.003380.


Ação:

Ação de Campo Código 1 sob responsabilidade da empresa Solotica Distribuidora de Produtos Opticos Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Solotica Distribuidora de Produtos Opticos Ltda - CNPJ: 65.532.707/0001-94 - Rua Domingos Fasolari, 88 - São Paulo - SP. Tel: 39593500. E-mail: qualidade@solotica.com.br.

Fabricante do produto: Clearlab SG PTE. LTD - 139 Joo Seng Road, Singapore 368362 - Singapura.


Recomendações:

Os clientes que receberam o número de lote/série do produto identificado neste alerta devem verificar a existência do produto no estoque e contatar a empresa. Qualquer relato de evento adverso relacionado ao uso deste produto também deve ser comunicado a empresa imediatamente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3233 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/05/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.