Resumo:

Alerta 3234 (Tecnovigilância) - Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda - CALLOS - Cimento Ortopédico de Fosfato de Cálcio.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: CALLOS - Cimento Ortopédico de Fosfato de Cálcio. Nome Técnico: Cimento Ósseo. Número de registro ANVISA: 80094170061. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III - Alto Risco. Modelo afetado: 65-0003-S - Callos Inject, Acumed, 3 cc. Número do lote afetado: Lote: 1126148.

Problema:

Foi detectado pelo fabricante que o produto pode não manter suas características mesmo que ele esteja dentro do seu prazo de validade, o que pode levar a um período maior necessário para que o produto seja ajustado no momento da implantação. O fabricante não recebeu reclamações de clientes, pacientes ou usuários finais que parecem estar relacionados a esse problema. No entanto, com muita cautela, foi tomada uma decisão de recolher o produto.

 De acordo com o fabricante, se o paciente que recebeu o implante afetado apresentar sinais de formação óssea incompleta ou falta de formação óssea, atraso na união ou não união, as medidas clínicas apropriadas devem ser tomadas com base nas circunstâncias individuais do paciente. Se o paciente teve uma cicatrização adequada, não há razão para acreditar que haja alguma preocupação adicional com o produto.

Ação:

Ação de Campo Código 01.20 sob responsabilidade da empresa Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda. Informação ao cirurgião para acompanhamento do paciente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 01.390.500/0001-40 - Rua Dr. Fernandes Coelho, 64, conj. 51/52, Pinheiros - São Paulo - SP. Tel: (11) 3503-2030. E-mail: alina.avila@intermedic.com.br.

Fabricante do produto: Skeletal Kinetics - 3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Os cirurgiões responsáveis pelos pacientes que receberam o produto afetado devem verificar o acompanhamento feito a este paciente após a cirurgia. De acordo com o fabricante, se o paciente apresentar sinais de formação óssea incompleta ou falta de formação óssea, atraso na união ou não união, as medidas clínicas apropriadas devem ser tomadas com base nas circunstâncias individuais do paciente.

Qualquer problema o cliente deve entrar em contato com a empresa detentora do registro.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3234 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 30/04/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.