Resumo:

Alerta 3239 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Monitor Carescape.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Monitor Carescape. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 80071260167. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: B850. Números de série afetados: Ver anexo “Base instalada”.

Problema:

A empresa identificou que uma falha do detector de CO2 nos módulos de gases respiratórios de largura simples e dos módulos de extensão podem causar uma diminuição lenta e contínua nos valores de Et-/FiCO2.

Os módulos potencialmente afetados foram fabricados do dia 10 de fevereiro de 2012 até 8 de outubro de 2012. Os módulos de gases respiratórios de largura simples E-miniC fabricados nesse período estão no intervalo de números de série 6818561 - 6898777 e os módulos de extensão N-FC e N-FCREC fabricados nesse período estão no intervalo de números de séries de 6799191 - 6905206. O número de série pode ser encontrado na placa do dispositivo anexado ao módulo.

Os módulos afetados podem ser usados com qualquer um dos seguintes dispositivos: o Módulo E-miniC com Monitores Carescape B850, Carescape B650, Monitor de Sinais Vitais S/5, Engstrom Carestation e módulos de extensão N-FC(REC) com Monitor de Paciente B30 e Monitor S/5 FM.

Ação:

Ação de Campo Código 36101 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Outra situação (inciso IV).

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Atualização: a empresa atualizou a base instalada. Inicialmente foram identificadas 6 unidades e, posteriormente, a empresa estendeu a ação para 66 unidades.

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 3067-8468. E-mail: renata.b.brandao@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare Finland OY - Finlândia - Kuortaneenkatu 2 – Helsinki.

Recomendações:

A empresa orienta que os módulos de gases respiratórios de largura simples e de extensão em uso contínuo, devem passar por uma verificação de calibração a cada 2 meses. O procedimento de calibração é descrito nas instruções do manual do usuário, fornecido com o monitor.

Para determinar se os módulos de gases respiratórios de largura simples e os módulos de extensão são afetados pelo problema acima, o usuário deverá realizar o seguinte procedimento de calibração. Durante esse procedimento de calibração, utilizar a garrafa de gás de calibração (peça número 755580), (5% CO2 no ar) com um regulador (peça número 755534). Nenhum outro gás de calibração deve ser usado nesse procedimento.

1. Antes de ajustar a leitura de calibração para corresponder à concentração de gás de calibração da garrafa de gás (peça número 755580), verificar a leitura de CO2 no menu de calibração.

2. Se a leitura de CO2 mostrada no menu de calibração for: a. Acima de 4,4%, ajustar o valor de leitura do CO2 para corresponder à concentração da garrafa. b. 4,4% ou abaixo, parar de usar o módulo e entrar em contato com o suporte técnico ou representante de serviços local.

3. Reiniciar o módulo, desconectando e inserindo o módulo novamente no dispositivo. Repetir o procedimento de verificação da calibração quando o monitor permitir (normalmente após 5 minutos).

4. A leitura de CO2 no menu de calibração antes do ajuste deverá permanecer dentro de ± 0,2% vol da concentração do gás de calibração (peça número 755580), o que significa que, com a concentração de gás de 5,00%, a leitura aceitável exibida no menu de calibração deverá ser dentro do intervalo de 4,80 a 5,20%. Se a leitura de CO2, após o primeiro procedimento de calibração bem-sucedido, estiver fora desse intervalo especificado, parar de usar o módulo e entrar em contato com o suporte técnico ou representante de serviços local.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3239 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Base instalada

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2014

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/08/2014

- Data de atualização: 15/06/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.