Resumo:

Alerta 3243 (Tecnovigilância) - Kovalent do Brasil Ltda - Bilirrubina Direta, Bilirrubina Total, Creatinina e Creatinina WS - Imprecisão nos resultados por interferência do eltrombopague (princípio ativo do medicamento Revolade®).

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bilirrubina Direta (80115310048), Bilirrubina Total (80115310055), Creatinina (80115310057) e Creatinina WS (80115310205). Nome Técnico: Bilirrubina (80115310048; 80115310055), Creatinina (80115310057; 80115310205). Número de registro ANVISA: 80115310048; 80115310055; 80115310057; 80115310205. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro Classe de Risco: II Modelo afetado: todas as apresentações. Números de série afetados: todos os lotes dos produtos citados nesta notificação.

Problema:

A empresa Kovalent do Brasil Ltda informa que tomou ciência pelo seu parceiro do mesmo grupo econômico, que o medicamento Revolade (princípio ativo eltrombopague) pode causar interferência nos resultados de determinados métodos, como nos testes de bilirrubina e creatinina pelo método Jaffé. O eltrombopague é altamente colorido e vários relatórios mostraram que pode causar descoloração do plasma/soro dependente do pH. As interferências também dependem da concentração de eltrombopague e do comprimento de onda do fotômetro.  A empresa informa não ter sido notificada de ocorrência relacionada a essa interferência em território nacional.

Segundo a empresa, os resultados obtidos com os testes de Bilirrubina direta, Bilirrubina Total e Creatinina WS de amostras de pacientes tratados com eltrombopague (princípio ativo do medicamento Revolade®) podem ser imprecisos (falsamente baixos/altos).

Ação:

Ação de Campo Código 5036 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56 - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br.

Fabricante do produto: Kovalent do Brasil Ltda - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - Brasil.

Recomendações:

A empresa orienta que se os resultados laboratoriais dos ensaios acima mencionados forem inconsistentes com as observações clínicas de pacientes tratados com Eltrombogue (princípio ativo do medicamento Revolade®), as avaliações devem ser repetidas usando outro método. Para fins de diagnóstico, os resultados devem sempre ser avaliados com o histórico médico do paciente, exames clínicos e outros achados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3243 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/06/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.