Resumo:

Alerta 3244 (Tecnovigilância) - Kovalent do Brasil Ltda - Ácido Úrico, Ácido Úrico WS - Os testes de Ácido Úrico e Ácido Úrico WS de pacientes tratados com fenindiona podem ser imprecisos (falsamente baixos).

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ácido Úrico (80115310046), Ácido Úrico WS (80115310194). Nome Técnico: Ácido Úrico. Número de registro ANVISA: 80115310046 e 80115310194. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Todas as apresentações. Números de série afetados: Todos os lotes dos produtos destes registros.

Problema:

A empresa Kovalent informou que tomou ciência, pelo seu parceiro do mesmo grupo econômico, que a fenindiona pode causar interferência nos resultados dos ensaios que utilizam TBHBA como componente do trinder, causando resultados falsamente baixos.  A empresa relata que não foi notificada de ocorrência relacionada a essa interferência em território nacional.

Os resultados obtidos com os testes de Ácido Úrico e Ácido Úrico WS de amostras de pacientes tratados com fenindiona podem ser imprecisos (falsamente baixos).

Ação:

Ação de Campo Código 5037 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56 - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br.

Fabricante do produto: Kovalent do Brasil Ltda - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - Brasil.

Recomendações:

A empresa recomenda que os resultados obtidos de pacientes sob terapia com Fenindiona através dos ensaios mencionados, não devem ser utilizados para diagnóstico.  As medições devem ser repetidas usando outro método. Como alternativa, por exemplo, Creatinina Jaffè ou Ácido úrico TOOS estão disponíveis.

Para fins de diagnóstico, a empresa recomenda que os resultados devem sempre ser avaliados com o histórico médico do paciente, exames clínicos e outros achados. Fenindiona (número de registro CAS: 83-12-5) é usada como anticoagulante. Devido a efeitos colaterais conhecidos, alternativas terapêuticas são preferidas e a Fenindiona é prescrita apenas em casos excepcionais.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3244 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/06/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.