Resumo:

Alerta 3248 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil Ltda - Cateter de Ablação TactiCath Quartz – Perda de informações de força de contato durante o uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter de Ablação TactiCath Quartz. Nome Técnico: Cateter para Sistema de Ablação Cardíaca por Radiofrequência. Número de registro ANVISA: 10332340380. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV - Máximo Risco. Modelo afetado: PN-004 065 / PN-004 075. Números de série afetados: Lista completa na 0650353, 0751375, 0751768, 0751907, 0751966, 6031649, 6612657, 6765155, 6765202, 6765376, 6765424, 6884641, 6884642, 6884649, 6884654, 6884657, 6884690, 6884691, 6884701, 6884704, 6884727, 6884733, 6884734, 6884736, 6884751, 6964983, 6964995, 6964997, 6964998, 6965069, 5582962, 5941225, 6031309, 6321200, 6321488, 6467807, 6467863, 6467908, 6467916, 6612167, 6612491, 6612515, 6612573, 6612583, 6765155, 6765157, 6765202, 6765376, 6765424, 6884641, 6884649, 6884654, 6884657, 6884690, 6884691, 6884691, 6884701, 6884704, 6884727, 6884733, 6884734, 6884736, 6884751, 6964983, 6964989, 6964995, 6964997.

Problema:

A empresa informa que o problema desta ação de campo é referente a perda de informações da força de contato durante o uso do Cateter de Ablação por força de contato TactiCath™ Quartz, onde foi relatado em uma taxa de 4,3% de ocorrência (de 84.104 cateteres distribuídos) em um período de 26 meses.

•             2985 casos em que um único cateter foi trocado devido à falha na força de contato.

•             381 casos em que 3, 4 ou 5 cateteres foram necessários.

•             2 casos em que o procedimento não pôde ser concluído.

•             3 casos de perfuração cardíaca ou tamponamento em que a falha na força de contato não pôde ser descartada como uma causa potencial.

•             33% das queixas relatadas ocorreram antes da inserção do cateter (taxa de queixa de 1,4%).

•             67% das queixas relatadas ocorreram durante o procedimento (taxa de queixa de 2,9%).

Com base na análise de risco de dispositivo a empresa Abbott concluiu que a perda de informações da força de contato do TactiCathTM Quartz pode resultar em:

• Ablação ineficaz, potencialmente resultando em um risco aumentado de recorrência da FA ou necessidade de repetição procedimento.

• Riscos potenciais associados à inserção de um cateter de substituição ou trocas de cateter como embolia aérea, exposição prolongada à anestesia e fluoroscopia, infecção e sangramento.

• Potencial de perfuração cardíaca e todos os danos associados ao paciente, como tamponamento.

• Atrasos clinicamente significativos ou menores no procedimento.

Ação:

Ação de Campo Código TactiCath Contact Force sob responsabilidade da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda. Envio de cartas ao campo com orientações de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: ST. Jude Medical Brasil Ltda - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 - Bela Vista - São Paulo - SP. Tel: 55 11 99302 9504. E-mail: natalia.maia@abbott.com.

Fabricante do produto: ST. Jude Medical. - 5050 Nathan Lane North - Plymouth, MN 55442 - USA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda as seguintes etapas para auxiliar a evitar falhas na força de contato do TactiCath Quartz:

• Sempre cubra as entradas de cabos óticos não utilizadas do Equipamento TactiSysTM com a tampa de proteção quando não estiverem em uso

• Desencaixe o cateter da bandeja de embalagem com cuidado para evitar danos ao mecanismo da força de contato;

• Limpe os conectores e proteja cuidadosamente todas as conexões entre o cateter, o console e o sistema de mapeamento no início de cada procedimento (consulte o manual do usuário para obter detalhes).

• Verifique o mecanismo de deflexão do cateter e teste o sensor de força antes da inserção;

• Ao usar o TactiCathTM Quartz com uma bainha direcionável, verifique se a ponta da bainha está reta quando a ponta do cateter é inserida. Tente manter o plano de direção do TactiCathTM Quartz e a bainha alinhados para reduzir o estresse sobre o cateter.

 A Abbott recomenda a seguinte sequência de solução de problemas se a identificação de força for perdida antes ou durante o procedimento:

 •  Verificar novamente e limpe as conexões entre o cateter de quartzo TactiCathTM, TactiSysTM Sistema de mapeamento de equipamento e local (consulte os manuais do usuário para obter detalhes);

• Substituir o primeiro cateter TactiCathTM Quartz com falha por um segundo cateter TactiCathTM Quartz;

• Se dois cateteres de TactiCathTM Quartz falharem, considerar o uso de diferentes equipamentos no procedimento como TactiSysTM, se disponível;

• Em caso de problema com o dispositivo, solicitamos que o dispositivo seja devolvido para investigação e um dispositivo de substituição será fornecido. O representante local da Abbott pode fornecer um kit de devolução.

• Se você tiver dúvidas sobre o problema, entre em contato com o representante local da Abbott.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3248 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/05/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/06/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.