Alertas Alertas

Voltar

Alerta 3250 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - MagNA Pure 96 - O uso do Protocolo de Transferência de Amostra versão 3.0 pode inativar o coletor de gotas.

Área: GGMON

Número: 3250

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3250 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - MagNA Pure 96 - O uso do Protocolo de Transferência de Amostra versão 3.0 pode inativar o coletor de gotas.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: MagNA Pure 96. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 10287419010. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: MagNA Pure 96. Números de série afetados: 4334, 4389, 4553, 4567, 4609, 4620, 4686, 4685, 4757, 4854.


Problema:

A empresa informa que o MagNA Pure 96 é um instrumento totalmente automatizado usado para a purificação de ácidos nucleicos para testes de diagnóstico in vitro. Esse sistema inclui um recurso de Apanha Gotas (coletor de gotas) projetado para minimizar o risco de contaminação. Como resultado de uma reclamação de cliente recebida pelo fabricante no exterior, foi descoberto que, somente quando utilizado o Protocolo de Transferência de Amostra versão 3.0 no MagNA Pure 96 System, o Apanha Gotas não é ativado.

Segundo a empresa, apenas uma pequena porcentagem de clientes utilize esse protocolo afetado, pois existem outros métodos para pipetar amostras no Cartridge de Processamento do MagNA Pure 96. Esse problema não afeta nenhum outro protocolo utilizado no instrumento MagNA Pure 96.


Ação:

Ação de Campo Código SBN-RMD-2020-001 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização do Protocolo de Transferência de Amostra no MagNA Pure 96.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics International Ltd - Forrenstrasse 2; 6343 Rotkreuz; Switzerland - Suiça.


Recomendações:

A empresa recomenda que:

(1) Todos os clientes devem seguir as instruções da Notificação (página 3) para identificar se o Protocolo de Transferência de Amostra versão 3.0 afetado está instalado no Computador do MagNA Pure 96 System.

(2) Se o protocolo afetado (versão 3.0) for encontrado no Computador, o cliente deve excluí-lo imediatamente.

(3) Se um cliente planeja usar o Protocolo de Transferência de Amostra, o uso da nova versão do protocolo (versão 4.0) é obrigatório. Um representante da Roche Diagnóstica Brasil entrará em contato em breve para fornecer instruções para obter a nova versão do protocolo. Se a instalação do novo Protocolo de Transferência de Amostra for urgente, entre em contato conosco através da nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3250 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 03/06/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.