Resumo:

Alerta 3251 (Tecnovigilância) - Biodina Instrumentos Científicos Eireli - ABL800 - Risco de interpretação errônea da ID do Paciente ou de perda do resultado da amostra no Banco de Dados do equipamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: ABL800. Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH. Número de registro ANVISA: 10301160150. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Todos os modelos ABL800 com versão de software abaixo de V6.19. Números de série afetados: Ver produtos afetados em anexo.

Problema:

A empresa informou que se o código de barras usado pelo cliente para entrar com dados do Paciente no ABL800 não apresentar dígito de checagem, a ID do paciente pode resultar em uma leitura errada, indicando risco de interpretação errônea da ID do Paciente ou de perda do resultado da amostra no Banco de Dados do aparelho. A empresa informa ainda que a atualização já está sendo realizada e resolve a possibilidade de má interpretação da leitura do código de barras pelo equipamento.

A empresa propõe a atualização do software para a versão V6.19, que será instalada nos equipamentos afetados, independentemente do tipo de código de barras utilizado ou da ausência de leitura por código de barras. Essa nova versão fará a leitura do código de barras três vezes, ao invés de uma, como era nas versões anteriores. Para códigos de barra SEM o dígito de checagem, essa alteração reduz potencialmente o risco de má interpretação de dados citado anteriormente. 

Ação:

Ação de Campo Código 915-407, sob responsabilidade da empresa Biodina Instrumentos Científicos Eireli. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biodina Instrumentos Científicos Eireli - CNPJ: 29.375.441/0001-50 - Rua José Clemente, 90-Parte - 24020-105 - Niterói - RJ.  E-mail: sylvio.sj@biodina.com.br.

Fabricante do produto: Radiometer Medical ApS - Akendevej 21 - 2700 - Bronshoj - Dinamarca.

Recomendações:

A empresa recomenda que:

Situação 1- Se o código de barras utilizado possuir um dígito de checagem: nada a fazer;

Situação 2- Se o Cliente não utilizar código de barras para a identificação do paciente: nada a fazer;

Situação 3- Se o código de barras não apresentar o dígito de checagem: o cliente deve se certificar que a leitura foi feita corretamente pela leitora.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3251 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/06/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.