Resumo:

Alerta 3253 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Perseus A500 – Interrupção do uso da interface Medibus até a atualização do software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Perseus A500. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 10407370103. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Perseus A500. Números de série afetados: ASDJ-0007, ASDJ-0004, ASEB-0020, ASEB-0021, ASEB-0038, ASEB-0039, ASEK-0034, ASEK-0035, ASEK-0036, ASEK-0037, ASEK-0038, ASEK-0039, ASEK-0042, ASEK-0044, ASEL-0046, ASEM-0056, ASEM-0057, ASEM-0058, ASEM-0059, ASEM-0072, ASEK-0045, ASEK-0046, ASFB-0073, ASFD-0021, ASFD-0030, ASFD-0031, ASFD-0032, ASFD-0033, ASFD-0034, ASFD-0035, ASFD-0036, ASFD-0037, ASFK-0094, ASFK-0095, ASHF-0077, ASHF-0078, ASJF-0015, ASJF-0016, ASJF-0017, ASJM-0134, ASJN-0052, ASJN-0053, ASKA-0070, ASKA-0071, ASKC-0117, ASKC-0131, ASKC-0132, ASKC-0133, ASKC-0134, ASKC-0135, ASKC-0136, ASKC-0137, ASKC-0138, ASKC-0139, ASKC-0140, ASKC-0141, ASKC-0142, ASKC-0143, ASKC-0144, ASKE-0075, ASKF-0122, ASKF-0110, ASKH-0006, ASKH-0095, ASKH-0096, ASKJ-0012, ASKJ-0010, ASKJ-0011, ASKJ-0013, ASKJ-001, ASKJ-0015, ASKJ-0054, ASKJ-0055, ASKJ-0061, ASKJ-0062, ASKJ-0063, ASKJ-0068, ASKJ-0069, ASKJ-0070, ASKJ-0071, ASKJ-0076, ASKJ-0077, ASKL-0057, ASKL-0058, ASKL-0059, ASKL-0071, ASKL-0072, ASKL-0074, ASKM-0100, ASKM-0101, ASKM-0193, ASKM-0194, ASKM-0195, ASLA-0023, ASLA-0024, ASLA-0025, ASLA-0026, ASLA-0027, ASLA-0028, ASLD-0136, ASLD-0137, ASLD-0138, ASLD-0139, ASLD-0140, ASLE-0099, ASLE-0100, ASLE-0101, ASLE-0102, ASLE-0103, ASLE-0118, ASLE-0119, ASLE-0120, ASLE-0122, ASLE-0123, ASLE-0124, ASLE-0125, ASLE-0126, ASLE-0127, ASLE-0128, ASLH-0098, ASLH-0099, ASLH-0100, ASLH-0101, ASMC-0036, ASMC-0037, ASMD-0260, ASMD-0261, ASMH-0056, ASMH-0057, ASMH-0058, ASMJ-0013, ASMJ-0014, ASMJ-0015, ASMJ-0016, ASMJ-0010, ASMJ-0011, ASMJ-0012, ASNB-0074, ASNB-0075, ASNB-0076, ASNB-0077, ASNB-0078, ASNB-0110, ASNB-0111, ASNB-0112, ASNB-0113, ASNB-0114, ASNA-0184, ASNA-0185, ASNA-0186, ASNA-0187, ASNA-0188, ASLJ-0149, ASLJ-0140, ASLJ-0147, ASLJ-0148, ASLJ-0138, ASLJ-0137. ASLJ-0139.

Problema:

A empresa Dräger tomou conhecimento de casos isolados nos quais a interface Medibus do aparelho de anestesia Perseus A500 foi interrompida por dados externos não compatíveis com o Medibus, de modo que o processador interno ficou sobrecarregado.

Isso resultou em atrasos na exibição de curvas de ventilação na tela do Perseus e, posteriormente, os dispositivos em questão realizaram partidas quentes. Como consequência verificou-se um atraso na exibição das curvas de ventilação na tela do Perseus A500, e no decorrer do funcionamento os equipamentos afetados ocorreram reinicializações do sistema. Como resultado, a ventilação foi interrompida durante alguns segundos até que a reinicialização fosse concluída com as configurações anteriores. Isso pode resultar em uma deterioração da condição do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código PR97102 - TSB 09 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com.

Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha.

Recomendações:

A empresa recomenda que não se use a interface Medibus até que o software aprimorado tenha sido instalado nos dispositivos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3253 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/06/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.