Resumo:

Alerta 3255 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil. - Cateter de Mapeamento de Alta Densidade Pentaray Nav Eco – Possibilidade de aprisionamento do cateter durante procedimento cardíaco.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter de Mapeamento de Alta Densidade Pentaray Nav Eco. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80145901714. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Cateter de Mapeamento de Alta Densidade Pentaray Nav Eco. Códigos do produto: D128208, D128210, D128211. Números de lote afetados: (Ver lista dos lotes, em anexo).

Problema:

A empresa informa que foi notificada por seus clientes a respeito do desempenho do Cateter Pentaray Nav eco que ficou preso na válvula tricúspide ou na válvula mitral enquanto era criado um mapa eletroanatômico.

Ela afirma que embora o dano valvular seja listado como uma complicação potencial nas Instruções de Uso (IFU) atuais, não há menção específica à necessidade de intervenção cirúrgica, por isso está entrando em contato com os clientes para aumentar a conscientização e compartilhar medidas para ajudar a evitar ou abordar o aprisionamento. Segundo a empresa, não é necessário fazer recolhimentos dos produtos afetados.

Ação:

Ação de Campo Código 1763979 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com.

Fabricante do produto: Biosense Webster, Inc - 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda algumas ações para que os usuários deste produto estejam cientes de como evitar ou resolver o aprisionamento:

• A rotação repetida do Cateter PENTARAY® próximo ao aparelho valvular pode resultar no emaranhamento das estrias do produto e uma rotação adicional pode resultar em aprisionamento, levando à necessidade de intervenção cirúrgica.

• Um cenário de uso comum para rotação repetida, que leva ao emaranhamento, pode ocorrer durante o mapeamento do ventrículo direito e o acesso à via de saída do ventrículo direito usando rotação no sentido horário. Deve-se ter cuidado com a manipulação para evitar o emaranhamento dos filamentos com estruturas valvares.

• O emaranhamento do Cateter PENTARAY® pode ser identificado pela resistência sentida pelo usuário e pela falta de movimento dos filamentos durante a manipulação, que pode ser visto através do sistema CARTO® 3 ou por fluoroscopia. O dispositivo pode demonstrar uma configuração "tipo vassoura" (veja a figura 1 na próxima página) com os filamentos emaranhados apontando em uma única direção. Com a manipulação oposta (por exemplo, rotação no sentido anti-horário para rotação inicial no sentido horário), pode ser possível liberar o dispositivo emaranhado para remoção segura.

• Não use força excessiva para remover o dispositivo quando estiver emaranhado ou preso, pois isso pode causar danos às estruturas cardíacas ou ao dispositivo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3255 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta
Rastreabilidade
Cateter

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/04/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.