Resumo:

Alerta 3256 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e Analisador 2290 - Atualização de software para solucionar vulnerabilidades relacionadas à Telemetria Medtronic Conexus™.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10339190202); Programador Carelink Encore (10339190683). Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190202 e 10339190683. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CareLink 2090 e CareLink Encore 29901. Números de série afetados: Ver lista de Distribuição anexa (todos os lotes estão afetados).

Problema:

A empresa detentora de registro informa que efetuará melhorias de segurança cibernética para solucionar vulnerabilidades relacionadas à Telemetria Medtronic Conexus™. A telemetria Conexus é um protocolo da empresa para comunicação sem fio de radiofrequência entre programadores da Medtronic e certos CDIs da Medtronic (desfibriladores cardioversores implantáveis) e CRT-Ds (desfibriladores implantáveis de terapia de ressincronização cardíaca). A empresa ressalta que em 21 de março de 2019, publicou um Boletim de Segurança sobre essas vulnerabilidades e, em janeiro de 2020, notificou os clientes sobre a primeira atualização de uma série para solucionar essas vulnerabilidades.  A empresa detentora de registro informa que não há necessidade de agendar pacientes fora de suas visitas planejadas e programadas, pois nenhum dano ao paciente foi relatado devido a esse problema.

Ação:

Ação de Campo Código FA844 Fase IV sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,10º andar. CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com

Fabricante do produto CareLink 2090, registro 10339190202: Benchmark Electronics Incorporated - 4245 Theurer Blvd Winona MN 55987 – USA - Estados Unidos.

Fabricante do produto CareLink Encore 29901, registro 10339190683: Plexus Manufacturing Sdn Bhd. Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas, Penang, Malaysia 11900.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informa que não há necessidade de agendar pacientes fora de suas visitas planejadas e programadas, pois nenhum dano ao paciente foi relatado devido a esse problema. A empresa informa ainda que, com base nas necessidades e acessibilidade de suas instalações, um Representante da Medtronic ou pessoal autorizado ajudará na instalação do software nos programadores conforme solicitado.  Mais informações podem ser encontradas na carta ao cliente anexa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3256 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de produtos afetados
Formulário de Confirmação do Cliente
Formulário de Confirmação do Representante

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.