Resumo:

Alerta 3257 (Tecnovigilância) - Carl Zeiss do Brasil Ltda - Visulas Yag III (acessório) - Necessidade de troca dos óculos de proteção rotulados com fator de blindagem incorreto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: VISULAS YAG III (acessório: óculos de proteção). Nome Técnico: Sistema a Laser para Cirurgia. Número de registro ANVISA: 10332030048. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: acessório do laser. Números de série afetados: REF-Number: 000000-0450-052 (Trata-se do Óculos de Proteção Laser, acessório do equipamento VISULAS YAG III). Lote/Série: 1221826, 1224112, 1224113, 1221273, 1221307, 1221308, 1222041, 1222048, 1222058, 1222061, 1222060, 1222070, 1224206, 1224218, 1224226, 1224230, 1224231, 1224233, 1225604, 1225998.

Problema:

O fabricante identificou que a embalagem externa dos óculos de segurança para laser (acessório do equipamento) foi etiquetada com uma identificação incorreta do produto. Os óculos de segurança a laser rotulados como "Óculos de segurança a laser para YAG" (número REF: 000000-0450-052) podem conter identificação dos óculos de segurança a laser "Óculos de segurança 532/561" (número REF: 000000-0496-371) e vice-versa. Se a blindagem errada for usada, o cliente não estará protegido contra o raio laser, o que pode resultar em graves danos aos olhos.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA_2020_005 (VISULAS YAG III) sob responsabilidade da empresa Carl Zeiss do Brasil Ltda. Recolhimento. Notificação ao cliente. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Carl Zeiss do Brasil Ltda - CNPJ: 33.131.079/0001-49 - Av. Nações Unidas, 21711 - CEP 04795-100 - São Paulo - SP. Tel: 11 5693 6947. E-mail: raquel.alvarez@zeiss.com.

Fabricante do produto: Carl Zeiss Meditec Ag - Goeschwitzer Strasse 51-52 - 07745 Jena, Alemanha.

Recomendações:

A empresa recomenda:

1. Leitura e confirmação do recebimento da notificação.

2. Verificação de todos os óculos de proteção laser recebidos e separação daqueles que foram recebidos rotulados incorretamente.

3. Caso identificado o recebimento de uma unidade incorretamente etiquetada, retornar os óculos de segurança a laser com etiqueta incorreta para a CARL ZEISS DO BRASIL LDTA.

3. O cliente receberá uma nova unidade dos óculos gratuitamente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3257 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/06/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.