Resumo:

Alerta 3259 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Família de Monitores Carescape One - Possível falha no alarme quando o Carescape One estiver ligado ao monitor host CARESCAPE B450 / B650 / B850.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Monitores Carescape One. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 80071260402. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carescape ONE. Números de série afetados: SNA19490079SA, SNA19210022SA, SNA19230066SA, SNA19400088SA, SNA19510023SA, SNA19510063SA, SNA20020039SA, SNA20020124SA, SNA20020129SA, SNA20030025SA, SNA20030029SA, SNA20030060SA, SNA20030156SA, SNA20040003SA, SNA20040097SA, SNA20040140SA, SNA20050027SA, SNA20050047SA, SNA20050060SA, SNA20050125SA, SNA20050160SA, SNA20050165SA, SNA20050198SA, SNA20050201SA, SNA20050202SA, SNA20050204SA, SNA20060034SA, SNA20060042SA, SNA20140028SA, SNA19100111SA, SNA19110002SA, SNA19110054SA, SNA19110065SA, SNA19110079SA, SNA19110087SA, SNA19110091SA, SNA19110105SA, SNA19120005SA, SNA19120008SA.

Problema:

A empresa informa que se um paciente apresentar arritmia V Fib no momento em que o CARESCAPE ONE estiver encaixado em um monitor host CARESCAPE B450 / B650 / B850, e o monitor host estiver no processo de aprendizado do CARESCAPE ONE, o monitor host poderá não emitir um alarme para uma arritmia V Fib. 

Ação:

Ação de Campo Código FMI 36147 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: Ge Medical Systems Information Technologies, Inc - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa orienta que o CARESCAPE ONE pode continuar monitorando pacientes. A empresa recomenda sempre que o CARESCAPE ONE estiver encaixado em um monitor host CARESCAPE B450/B650/B850 as seguintes instruções:

1.            De acordo com o Manual do usuário, observe e monitore atentamente as condições clínicas do paciente e as formas de onda de ECG no monitor host CARESCAPE B450/B650/B850 para V Fib durante a fase de aprendizado e por alguns minutos após a fase de aprendizado para permitir que o algoritmo alcance o desempenho de detecção ideal.

2.            De acordo com o Manual do usuário, se a mensagem de Aprendizado no monitor host não desaparecer após 30 segundos, selecione a opção “Reaprender QRS” no menu ECG no monitor host seguindo estas etapas.

•             Selecione a janela parâmetro de HR

•             Selecione Avançado > Página 1.

•             Selecione Reaprender QRS.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3259 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/05/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/07/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.